{"id":12801,"date":"2020-12-23T12:39:52","date_gmt":"2020-12-23T12:39:52","guid":{"rendered":"https:\/\/normativamunicipal.com\/uncategorized\/directivas-de-la-union-europea-en-los-ambitos-financiero-y-mercantil\/"},"modified":"2020-12-24T11:18:22","modified_gmt":"2020-12-24T11:18:22","slug":"directivas-de-la-union-europea-en-los-ambitos-financiero-y-mercantil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/normativamunicipal.com\/?p=12801","title":{"rendered":"Directivas de la Uni\u00f3n Europea en los \u00e1mbitos financiero y mercantil"},"content":{"rendered":"<p><strong>Real Decreto-ley 9\/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni\u00f3n Europea en los \u00e1mbitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores.<\/strong><!--more-->[sc name=\u00bbGu\u00eda del Interventor Municipal\u00bb ]<\/p>\n<p>BOE \u00a0de 27 de mayo de 2017<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>Textos originales:<\/strong><\/p>\n<p>MODIFICA:<\/p>\n<ul>\n<li>la Ley 41\/1999, de 12 de noviembre, sobre sistemas de pagos y de liquidaci\u00f3n de valores.<\/li>\n<\/ul>\n<p>el texto refundido de la Ley del Mercado de Valores, aprobado por el Real Decreto Legislativo 4\/2015, de 23 de octubre.<\/p>\n<ul>\n<li>la Ley 15\/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia, en materia de ejercicio de las acciones de da\u00f1os y perjuicios por infracciones del Derecho de la competencia<\/li>\n<li>la Ley 1\/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil<\/li>\n<li>el Real Decreto-ley 9\/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donaci\u00f3n, la obtenci\u00f3n, la evaluaci\u00f3n, el procesamiento, la preservaci\u00f3n, el almacenamiento y la distribuci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinaci\u00f3n y funcionamiento para su uso en humanos<\/li>\n<li>la Ley 45\/1999, de 29 de noviembre, sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestaci\u00f3n de servicios transnacional<\/li>\n<li>el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por Real Decreto Legislativo 1\/2007, de 16 de noviembre<\/li>\n<li>el texto refundido de la Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social aprobado por el Real Decreto Legislativo 5\/2000, de 4 de agosto<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>TEXTO<\/p>\n<p>EXPOSICI\u00d3N DE MOTIVOS<\/p>\n<p>I<\/p>\n<p>La transposici\u00f3n en plazo de directivas de la Uni\u00f3n Europea constituye en la actualidad uno de los objetivos prioritarios establecidos por el Consejo Europeo. La Comisi\u00f3n Europea somete informes peri\u00f3dicos al Consejo de Competitividad, a los que se les da un alto valor pol\u00edtico en cuanto que sirven para medir la eficacia y la credibilidad de los Estados miembros en la puesta en pr\u00e1ctica del mercado interior.<\/p>\n<p>El cumplimiento de este objetivo resulta hoy a\u00fan m\u00e1s prioritario habida cuenta del escenario dise\u00f1ado por el Tratado de Lisboa por el que se modifican el Tratado de la Uni\u00f3n Europea y el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, para los incumplimientos de transposici\u00f3n en plazo, para los que la Comisi\u00f3n puede pedir al Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea la imposici\u00f3n de importantes sanciones econ\u00f3micas de manera acelerada (art\u00edculo 260.3 del Tratado de funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea \u2013TFUE\u2013).<\/p>\n<p>Espa\u00f1a viene cumpliendo de manera consistente con los objetivos de transposici\u00f3n en plazo comprometidos, desde el inicio del establecimiento de los mismos.<\/p>\n<p>Sin embargo, a lo largo del a\u00f1o 2016, habida cuenta de la prolongaci\u00f3n de la situaci\u00f3n de Gobierno en funciones, la labor legislativa exigida por la transposici\u00f3n de estas directivas al ordenamiento interno no pudo ser llevada a cabo en estricto cumplimiento de lo dispuesto en el art\u00edculo 21.5 de la Ley 50\/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.<\/p>\n<p>El incumplimiento de estas obligaciones tiene para nuestro pa\u00eds consecuencias negativas, que comprometen su credibilidad pol\u00edtica y pueden llevar a la imposici\u00f3n de multas pecuniarias, con base en lo establecido en el art\u00edculo 260.3 del TFUE, por lo que deben emplearse todos los recursos necesarios para evitar un escenario tan desfavorable.<\/p>\n<p>Ante la gravedad de las consecuencias de seguir acumulando retraso en la incorporaci\u00f3n al ordenamiento jur\u00eddico espa\u00f1ol de tales directivas, resulta necesario acudir a la aprobaci\u00f3n de un Real Decreto-ley para proceder a su transposici\u00f3n, lo que permitir\u00e1 cerrar los procedimientos de infracci\u00f3n abiertos y con ello evitar la imposici\u00f3n de sanciones econ\u00f3micas a Espa\u00f1a.<\/p>\n<p>En cuanto a la utilizaci\u00f3n del Real Decreto-ley como instrumento de transposici\u00f3n, cabe se\u00f1alar que el Tribunal Constitucional, en la sentencia 23\/1993, de 21 de enero, se\u00f1ala que el Real Decreto-ley es un instrumento constitucionalmente l\u00edcito para afrontar coyunturas econ\u00f3micas problem\u00e1ticas, y en su sentencia 1\/2012, de 13 de enero, avala la concurrencia del presupuesto habilitante de la extraordinaria y urgente necesidad del art\u00edculo 86.1 de la Constituci\u00f3n cuando concurran \u00abel patente retraso en la transposici\u00f3n\u00bb y la existencia de \u00abprocedimientos de incumplimiento contra el Reino de Espa\u00f1a\u00bb. En los sucesivos apartados de esta exposici\u00f3n de motivos se ir\u00e1n concretando las razones que justifican la extraordinaria y urgente necesidad de transponer las distintas directivas en cada uno de los supuestos recogidos en el presente Real Decreto-ley.<\/p>\n<p>II<\/p>\n<p>En el t\u00edtulo I, que engloba los art\u00edculos primero y segundo, se contienen las modificaciones normativas que transponen directivas relacionadas con el sistema financiero.<\/p>\n<p>El art\u00edculo primero del Real Decreto-ley modifica la Ley 41\/1999, de 12 de noviembre, sobre sistemas de pagos y de liquidaci\u00f3n de valores con un doble objetivo: por una parte, modificar la definici\u00f3n de firmeza e irrevocabilidad de las \u00f3rdenes de transferencia de tal forma que su determinaci\u00f3n por los sistemas pueda ser conforme a los protocolos de funcionamiento de la plataforma paneuropea de liquidaci\u00f3n de operaciones sobre valores TARGET2-Securities, a la que se incorporar\u00e1 el depositario central de valores espa\u00f1ol en septiembre de 2017. Por otra parte, se modifica la redacci\u00f3n del art\u00edculo 14.1 para adaptar el ordenamiento espa\u00f1ol a lo previsto en el art\u00edculo 87 del Reglamento (UE) N.\u00ba 648\/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de julio de 2012, relativo a los derivados extraburs\u00e1tiles, las entidades de contrapartida central y los registros de operaciones, por lo que se regulan los efectos sobre las garant\u00edas constituidas a favor de los gestores o participantes de un sistema de pagos o de compensaci\u00f3n y liquidaci\u00f3n de valores en los procedimientos de insolvencia. Debe tenerse en cuenta, en este sentido que el mencionado art\u00edculo 87 incorpora la regulaci\u00f3n de estos efectos sobre las garant\u00edas modificando el\u00a0art\u00edculo 9 de la Directiva 98\/26\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de mayo de 1998, sobre la firmeza de la liquidaci\u00f3n en los sistemas de pagos y de liquidaci\u00f3n de valores, por lo que es necesaria la modificaci\u00f3n de la Ley 41\/1999, de 12 de noviembre antes citada para cumplir adecuadamente nuestras obligaciones en materia de aplicaci\u00f3n de derecho europeo.<\/p>\n<p>En relaci\u00f3n con la primera de las modificaciones propuestas, la definici\u00f3n que los protocolos de funcionamiento de la plataforma de liquidaci\u00f3n de valores TARGET2-Securities hace de la firmeza y la irrevocabilidad de las \u00f3rdenes que recibe, difiere de la que se establece en nuestra Ley 41\/1999, de 12 de noviembre, aplicable al depositario central de valores espa\u00f1ol.<\/p>\n<p>El depositario central de valores espa\u00f1ol (Iberclear) debe incorporarse a TARGET2-Securities en septiembre de 2017, por lo que es necesario realizar urgentemente estos ajustes en la redacci\u00f3n de la norma espa\u00f1ola, para garantizar en la transici\u00f3n al nuevo modelo la plena seguridad jur\u00eddica de las operaciones que se realicen en dicha plataforma y que las mismas se ajustan a las previsiones de la Directiva 98\/26\/CE. De esta manera se da cumplimiento a lo previsto en el art\u00edculo 39, apartados 2 y 3 del Reglamento (UE) 909\/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la mejora de la liquidaci\u00f3n de valores en la Uni\u00f3n Europea y los depositarios centrales de valores y por el que se modifican las Directivas 98\/26\/CE y 2014\/65\/UE y el Reglamento (UE) 236\/2012.<\/p>\n<p>As\u00ed, en 2012 Iberclear asumi\u00f3 una serie de compromisos con el Eurosistema con la firma del Acuerdo Marco de TARGET2-Securities, la plataforma paneuropea de liquidaci\u00f3n de valores promovida por el Eurosistema como una iniciativa privada. Seg\u00fan lo acordado Iberclear deber\u00e1 migrar en la \u00faltima ventana de migraci\u00f3n, el 18 de septiembre de 2017. Esas responsabilidades que Iberclear asumi\u00f3 con la firma del Acuerdo Marco parten del supuesto de que la regulaci\u00f3n espa\u00f1ola sustenta la migraci\u00f3n y sus reglas son acordes tanto con la normativa europea como con el funcionamiento de la plataforma.<\/p>\n<p>Por lo que respecta a la segunda de las modificaciones, se trata de culminar la adaptaci\u00f3n de nuestro ordenamiento jur\u00eddico al Reglamento (UE) N.\u00ba 648\/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de julio de 2012, relativo a los derivados extraburs\u00e1tiles, las entidades de contrapartida central y los registros de operaciones. El plazo que se daba a los Estados miembros para adoptar y publicar las medidas necesarias para cumplir con estas modificaciones era el 17 de agosto de 2014. De no adoptarse inmediatamente las medidas contenidas en el presente Real Decreto-ley, se podr\u00eda incurrir en el incumplimiento de las obligaciones que se imponen al Reino de Espa\u00f1a como Estado miembro de la Uni\u00f3n Europea. A estos efectos la Comisi\u00f3n europea inici\u00f3 el procedimiento formal de infracci\u00f3n el 30 de septiembre de 2016, mediante notificaci\u00f3n de Carta de emplazamiento 2016\/2112 y, recientemente, el 28 de abril de 2017, ha notificado Dictamen Motivado, de conformidad con lo previsto en el art\u00edculo 258 del Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n<p>El art\u00edculo segundo del Real Decreto-ley modifica el art\u00edculo 234.2 del texto refundido de la Ley del Mercado de Valores, aprobado por el Real Decreto Legislativo 4\/2015, de 23 de octubre, para establecer la suspensi\u00f3n del ejercicio del derechos de votos de las acciones de emisores cuando no se hubieran comunicado adquisiciones de participaciones significativas. Con esta modificaci\u00f3n se completa la incorporaci\u00f3n a nuestro ordenamiento jur\u00eddico de la Directiva 2013\/50\/UE, de 22 de octubre de 2013, por la que se modifican la Directiva 2004\/109\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la armonizaci\u00f3n de los requisitos de transparencia relativos a la informaci\u00f3n sobre los emisores cuyos valores se admiten a negociaci\u00f3n en un mercado regulado; la Directiva 2003\/71\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el folleto que debe publicarse en caso de oferta p\u00fablica o admisi\u00f3n a cotizaci\u00f3n de valores; y la Directiva 2007\/14\/CE de la Comisi\u00f3n por la que se establecen disposiciones de aplicaci\u00f3n de determinadas prescripciones de la Directiva\u00a02004\/109\/CE, cuyo plazo de transposici\u00f3n venci\u00f3 el 26 de noviembre de 2015.<\/p>\n<p>La finalizaci\u00f3n, hace ya m\u00e1s de un a\u00f1o, del plazo de transposici\u00f3n de la Directiva 2013\/50\/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, unido a la necesidad de que el supervisor competente est\u00e9 dotado de los instrumentos necesarios para la adecuada aplicaci\u00f3n de las previsiones contenidas en la Directiva, justifica la extraordinaria y urgente necesidad de completar la transposici\u00f3n de la misma. A estos efectos la Comisi\u00f3n Europea tramita un procedimiento formal de infracci\u00f3n sobre el que ya ha emitido Dictamen motivado 2016\/0063, de 17 de noviembre de 2016.<\/p>\n<p>III<\/p>\n<p>El T\u00edtulo II, que comprende los art\u00edculos tercero y cuarto, contiene las modificaciones derivadas de la transposici\u00f3n de la Directiva 2014\/104\/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de noviembre de 2014 que establece determinadas normas por las que se rigen, en virtud del Derecho nacional, las acciones de da\u00f1os resultantes de las infracciones del Derecho de la competencia de los Estados miembros y de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n<p>La Uni\u00f3n Europea promulg\u00f3 esta directiva con el prop\u00f3sito de establecer mecanismos procesales efectivos que hagan posible la reclamaci\u00f3n de da\u00f1os y perjuicios provocados como consecuencia de infracciones del Derecho de la competencia, puesto que, a falta de tales cauces procesales, la experiencia ha demostrado que el cumplimiento de la normativa material se resiente, y ello incluso a pesar de la existencia de un Derecho sancionador espec\u00edfico.<\/p>\n<p>En ella se establecen normas destinadas a eliminar los obst\u00e1culos que impiden el buen funcionamiento de las acciones ejercitables, las cuales garantizan el fomento de una competencia real en el mercado interior y una protecci\u00f3n equivalente en toda la Uni\u00f3n para todos los que hayan sufrido el perjuicio resultante de la infracci\u00f3n a la competencia.<\/p>\n<p>La directiva comprende tambi\u00e9n normas que regulan cuestiones de diversa naturaleza tales como las que se ocupan de temas procesales y otras que tratan de las acciones de da\u00f1os a efectos de su debido resarcimiento y por \u00faltimo la consideraci\u00f3n de factores tecnol\u00f3gicos.<\/p>\n<p>Para ello, en el art\u00edculo tercero se modifica la Ley 15\/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia, introduciendo un nuevo t\u00edtulo VI relativo a la compensaci\u00f3n de los da\u00f1os causados por las pr\u00e1cticas restrictivas de la competencia. Al servicio de los objetivos exigidos por la Directiva 2014\/104\/UE, se introducen en el ordenamiento jur\u00eddico espa\u00f1ol las previsiones de la misma, resaltando entre otras la responsabilidad de quienes infrinjan el Derecho de la competencia de indemnizar los da\u00f1os y perjuicios que dicha infracci\u00f3n cause; se declara, asimismo, el derecho al pleno resarcimiento de los da\u00f1os causados por estas actuaciones; o se prev\u00e9 la responsabilidad solidaria de quienes hubieran llevado a cabo la infracci\u00f3n de forma conjunta, si bien se matiza esta regla general en consonancia con las reglas de la directiva.<\/p>\n<p>El Real Decreto-ley establece el plazo de prescripci\u00f3n de 5 a\u00f1os para el ejercicio de las acciones por da\u00f1os, y regula la cuantificaci\u00f3n de los da\u00f1os y perjuicios en lo relativo a la carga de la prueba \u2013que corresponde a quien demanda\u2013 introduciendo determinados matices, como una presunci\u00f3n \u00abiuris tantum\u00bb de causaci\u00f3n del da\u00f1o en las infracciones calificadas como c\u00e1rtel, o la posibilidad de los jueces de estimar un determinado importe de da\u00f1os si se acreditara la existencia de los mismos pero fuera pr\u00e1cticamente imposible o excesivamente dif\u00edcil cuantificarlos con precisi\u00f3n.<\/p>\n<p>Finalmente, se regula la prueba y cuantificaci\u00f3n del sobrecoste, as\u00ed como determinadas peculiaridades de las acciones de da\u00f1os ejercitadas por demandantes situados en distintos niveles de la cadena de suministro. Todo lo anterior con el objetivo claro de garantizar que los da\u00f1os sufridos por sujetos (ya sean empresas o consumidores) como consecuencia de dichas pr\u00e1cticas anticompetitivas sean efectivamente resarcidos.<\/p>\n<p>Al incorporar este nuevo t\u00edtulo VI a la Ley 15\/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia, se pretende tambi\u00e9n extender la nueva normativa a las reclamaciones de los da\u00f1os causados por las infracciones a los art\u00edculos 1 y 2 de dicha ley que no afectan al comercio entre los Estados miembros de la Uni\u00f3n y que, por tanto, no entran en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de los art\u00edculos 101 y 102 del Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea, no as\u00ed a los actos de competencia desleal que por falsear la libre competencia afecten al inter\u00e9s p\u00fablico dado que cuentan con un r\u00e9gimen espec\u00edfico en la Ley 3\/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal.<\/p>\n<p>Por \u00faltimo, se incorporan al ordenamiento jur\u00eddico espa\u00f1ol en la disposici\u00f3n adicional cuarta de la Ley 15\/2007, de 3 de julio, una serie de definiciones incluidas en el art\u00edculo 2 de la Directiva 2014\/104\/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de noviembre de 2014, con objeto de permitir una mejor comprensi\u00f3n de los restantes preceptos de la citada ley. Dicha incorporaci\u00f3n incluye instituciones jur\u00eddicas actualmente inexistentes en el ordenamiento espa\u00f1ol como, por ejemplo, las solicitudes de transacci\u00f3n definidas en la citada disposici\u00f3n adicional, referidas al procedimiento previsto en la Comunicaci\u00f3n de la\u00a0Comisi\u00f3n Europea sobre el desarrollo de los procedimientos de transacci\u00f3n con vistas a la adopci\u00f3n de decisiones con arreglo a los art\u00edculos 7 y 23 del Reglamento (CE) n.\u00ba\u00a01\/2003 del Consejo en casos de c\u00e1rtel (2008\/C 167\/01, DOUE de 2 de julio de 2008) y regulaciones semejantes en otros Estados miembros de la Uni\u00f3n. La inclusi\u00f3n de tales definiciones facilita tambi\u00e9n la interposici\u00f3n ante tribunales espa\u00f1oles de acciones de da\u00f1os derivadas de resoluciones sancionadoras de la Comisi\u00f3n Europea o de otras autoridades nacionales de competencia.<\/p>\n<p>En siguiente lugar, respecto a las disposiciones de la directiva para facilitar la prueba en los procedimientos por da\u00f1os resultantes de la violaci\u00f3n de las normas sobre competencia, el objetivo principal de la modificaci\u00f3n introducida por el art\u00edculo cuarto de este Real Decreto-ley en la Ley 1\/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, es la consecuci\u00f3n de una mejor tutela de los derechos de los justiciables en dicho campo. A tal fin, dicho art\u00edculo s\u00e9ptimo introduce una regulaci\u00f3n sobre el acceso a las fuentes de prueba en la Ley 1\/2000, de 7 de enero, mediante una nueva Secci\u00f3n 1.\u00aa bis (\u00abDel acceso a las fuentes de prueba en procedimientos de reclamaci\u00f3n de da\u00f1os por infracci\u00f3n de las normas de competencia\u00bb) dentro del Cap\u00edtulo V (\u00abDe la prueba: disposiciones generales\u00bb) del T\u00edtulo I (\u00abDe las disposiciones comunes a los procesos declarativos\u00bb) del Libro II (\u00abDe los procesos declarativos\u00bb), en la que se determinan, entre otros extremos, los requisitos para solicitar del tribunal una medida de acceso a fuentes de prueba, un elenco ejemplificativo de posibles medidas, as\u00ed como la ejecuci\u00f3n de \u00e9stas y las consecuencias de la obstrucci\u00f3n a su pr\u00e1ctica, siempre moduladas por el principio de proporcionalidad.<\/p>\n<p>Con todo ello se da carta de naturaleza legal a la noci\u00f3n de fuente de prueba, a trav\u00e9s de la cual se alude a todo elemento susceptible de servir de base para la ulterior pr\u00e1ctica probatoria en el momento procesal oportuno. A trav\u00e9s de la nueva regulaci\u00f3n se permite que los justiciables en el campo del Derecho de la competencia tengan conocimiento de los elementos que les servir\u00e1n para tratar de formar la convicci\u00f3n judicial conforme a las reglas ordinarias en materia de proposici\u00f3n y pr\u00e1ctica de la prueba; ahora bien, y precisamente por ello, el acceso a fuentes de prueba no exime al litigante de la carga de proponer en tiempo y forma la pr\u00e1ctica del medio probatorio pertinente.<\/p>\n<p>El Real Decreto-ley se refiere tambi\u00e9n y de forma espec\u00edfica al acceso a fuentes de prueba que se encuentren en poder de las administraciones p\u00fablicas y entidades de derecho p\u00fablico previendo, para este \u00faltimo caso, la imposibilidad de acceso a documentaci\u00f3n o material de car\u00e1cter reservado o secreto.<\/p>\n<p>Con el objetivo de asegurar la efectiva realizaci\u00f3n del acceso, y frente a supuestos de obstrucci\u00f3n de dicho acceso, la norma recoge una serie de consecuencias sobre los efectos de la prueba en el proceso en cuesti\u00f3n, dejando a salvo la responsabilidad penal en que pudiera incurrir quien as\u00ed actuara.<\/p>\n<p>El transcurso del plazo de incorporaci\u00f3n al ordenamiento jur\u00eddico espa\u00f1ol de la Directiva 2014\/104\/UE, que finaliz\u00f3 el 27 de diciembre de 2016, justifica la utilizaci\u00f3n del Real Decreto-ley como instrumento de transposici\u00f3n, al concurrir la circunstancia de extraordinaria y urgente necesidad que exige el art\u00edculo 86 de la Constituci\u00f3n. En efecto, resulta acuciante efectuar la necesaria adaptaci\u00f3n de nuestro Derecho y poner fin al retraso en el cumplimiento de esta obligaci\u00f3n, considerando las consecuencias negativas que dicho retraso comporta tanto para los ciudadanos, en cuyo beneficio procede garantizar la efectividad de las acciones para el resarcimiento por los da\u00f1os y perjuicios derivados de infracciones del Derecho de la competencia, como para el Estado, debido el riesgo de ser sancionado por las instituciones de la Uni\u00f3n Europea mediante un procedimiento de infracci\u00f3n que ha sido iniciado de oficio por la Comisi\u00f3n Europea en enero de 2017.<\/p>\n<p>IV<\/p>\n<p>El T\u00edtulo III, compuesto por el art\u00edculo quinto, contiene las modificaciones que incorporan al ordenamiento interno directivas de la Uni\u00f3n Europea en el \u00e1mbito sanitario. El Real Decreto-ley 9\/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donaci\u00f3n, la obtenci\u00f3n, la evaluaci\u00f3n, el procesamiento, la preservaci\u00f3n, el almacenamiento y la distribuci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinaci\u00f3n y funcionamiento para su uso en humanos, consolid\u00f3 la incorporaci\u00f3n al ordenamiento jur\u00eddico interno de la Directiva 2004\/23\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donaci\u00f3n, la obtenci\u00f3n, la evaluaci\u00f3n, el procesamiento, la preservaci\u00f3n, el almacenamiento y la distribuci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos humanos; de la\u00a0Directiva 2006\/17\/CE de la Comisi\u00f3n, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004\/23\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos t\u00e9cnicos para la donaci\u00f3n, la obtenci\u00f3n y la evaluaci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos humanos; as\u00ed como de la Directiva 2006\/86\/CE de la Comisi\u00f3n, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004\/23\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificaci\u00f3n de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos t\u00e9cnicos para la codificaci\u00f3n, el procesamiento, la preservaci\u00f3n, el almacenamiento y la distribuci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos humanos.<\/p>\n<p>Con posterioridad a la aprobaci\u00f3n del Real Decreto-ley 9\/2014, de 4 de julio, se han aprobado dos directivas comunitarias que han introducido nuevas exigencias en materia de c\u00e9lulas y tejidos humanos que motivan la necesidad de modificar dicho Real Decreto-ley con el fin de adaptar sus disposiciones a dichas exigencias. Se trata, por un lado, de la Directiva (UE) 2015\/565 de la Comisi\u00f3n, de 8 de abril de 2015, por la que se modifica la Directiva 2006\/86\/CE en lo relativo a determinados requisitos t\u00e9cnicos para la codificaci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos humanos; y, por otro lado, de la Directiva 2015\/566 de la Comisi\u00f3n, de\u00a08 de abril de 2015, por la que se aplica la Directiva 2004\/23\/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificaci\u00f3n de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las c\u00e9lulas y los tejidos importados.<\/p>\n<p>De este modo, se refuerza la trazabilidad de las c\u00e9lulas y los tejidos humanos desde el donante al receptor y viceversa. Para ello, y como garant\u00eda de dicha trazabilidad, se establecen determinados requisitos t\u00e9cnicos para la codificaci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos humanos.<\/p>\n<p>En concreto, se garantiza la aplicaci\u00f3n del c\u00f3digo \u00fanico europeo, que proporciona informaci\u00f3n sobre la donaci\u00f3n y sobre el producto, atribuyendo a cada uno de esos conceptos una determinada secuencia de identificaci\u00f3n que se ajustar\u00e1 al formato y a la estructura que se establece en la propia norma.<\/p>\n<p>Para aquellos tejidos y c\u00e9lulas que est\u00e9n excluidos o exentos de la aplicaci\u00f3n del c\u00f3digo \u00fanico europeo, se establecen reglas que garantizan su adecuada trazabilidad a lo largo de toda la cadena, desde la donaci\u00f3n y la obtenci\u00f3n hasta la aplicaci\u00f3n en seres humanos.<\/p>\n<p>Y en aquellas situaciones distintas de la distribuci\u00f3n en las que los tejidos y las c\u00e9lulas sean puestos en circulaci\u00f3n, como la transferencia a otro operador para su procesamiento posterior, con o sin retorno, la secuencia de identificaci\u00f3n de la donaci\u00f3n debe aplicarse, como m\u00ednimo, en la documentaci\u00f3n adjunta.<\/p>\n<p>Los establecimientos de tejidos, incluidos los establecimientos de tejidos importadores, deber\u00e1n aplicar de forma correcta los requisitos del c\u00f3digo \u00fanico europeo, siendo la Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes y las comunidades aut\u00f3nomas los encargados de velar por dicha aplicaci\u00f3n. De esta forma, todos los establecimientos de tejidos autorizados deber\u00e1n tener un n\u00famero \u00fanico y figurar\u00e1n en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.<\/p>\n<p>Por otra parte, con la nueva regulaci\u00f3n introducida en el Real Decreto-ley 9\/2014, de\u00a04 de julio, se exige que las importaciones de c\u00e9lulas y tejidos se realicen \u00fanicamente por establecimientos de tejidos autorizados para tal fin, denominados establecimientos de tejidos importadores, salvo en aquellos casos en los que se pueda autorizar directamente la importaci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos espec\u00edficos, como por ejemplo, para autorizar la importaci\u00f3n de c\u00e9lulas madre hematopoy\u00e9ticas procedentes de m\u00e9dula \u00f3sea, sangre perif\u00e9rica o sangre del cord\u00f3n umbilical utilizadas en el tratamiento de una serie de enfermedades potencialmente mortales.<\/p>\n<p>Y, adem\u00e1s, con el fin de facilitar la distribuci\u00f3n dentro de la Uni\u00f3n Europea de las c\u00e9lulas y los tejidos importados, incluso cuando dicha distribuci\u00f3n sea de car\u00e1cter transfronterizo, la autoridad competente debe expedir el certificado de autorizaci\u00f3n del establecimiento de tejidos importador.<\/p>\n<p>Asimismo, se establece la obligaci\u00f3n de mantener un registro de las actividades que realicen los establecimientos de tejidos importadores, incluyendo los tipos y cantidades de c\u00e9lulas y tejidos importados, as\u00ed como su origen y destino.<\/p>\n<p>En todo caso, los establecimientos de tejidos importadores deber\u00e1n velar para que el c\u00f3digo \u00fanico europeo se aplique a las c\u00e9lulas y los tejidos importados, ya sea realizando ellos mismos esta tarea o deleg\u00e1ndola en los proveedores de terceros pa\u00edses, como parte de las condiciones de los acuerdos escritos entre ambas partes.<\/p>\n<p>Por lo que se refiere al instrumento normativo mediante el que se incorporan a nuestro ordenamiento jur\u00eddico la Directiva (UE) 2015\/565 de la Comisi\u00f3n, de 8 de abril de 2015, y la Directiva (UE) 2015\/566 de la Comisi\u00f3n, de 8 de abril de 2015, el art\u00edculo 86 de la Constituci\u00f3n establece que, en caso de extraordinaria y urgente necesidad, el Gobierno podr\u00e1 dictar disposiciones legislativas provisionales que tomar\u00e1n la forma de decretos-leyes. En el presente caso, son factores habilitantes para la aprobaci\u00f3n de la modificaci\u00f3n legislativa que nos ocupa no s\u00f3lo el elemento temporal, evidenciado por el retraso acumulado en la transposici\u00f3n de ambas directivas, cuyo plazo venci\u00f3 el 29 de octubre de\u00a02016, sino tambi\u00e9n el elemento causal, dada la apertura de sendos procedimientos de infracci\u00f3n contra el Reino de Espa\u00f1a en fecha 23 de noviembre de 2016. A ambos factores habr\u00eda que a\u00f1adir, adem\u00e1s, el elemento material, reflejado en la imperiosa necesidad de garantizar en todo momento el mayor nivel posible de protecci\u00f3n de la salud humana, que en este caso obliga a llevar a cabo una aplicaci\u00f3n uniforme y coherente en toda la Uni\u00f3n Europea de las medidas de trazabilidad de c\u00e9lulas y tejidos, a trav\u00e9s de la inmediata implantaci\u00f3n del c\u00f3digo \u00fanico europeo, y mediante el imprescindible establecimiento de mayores controles en la importaci\u00f3n de tejidos y c\u00e9lulas, dado el paulatino incremento que los intercambios de los mismos est\u00e1n experimentando a escala mundial.<\/p>\n<p>V<\/p>\n<p>El T\u00edtulo IV, compuesto por los art\u00edculos sexto y s\u00e9ptimo, contiene las modificaciones que incorporan al ordenamiento interno una directiva de la Uni\u00f3n Europea sobre el desplazamiento de trabajadores.<\/p>\n<p>La Directiva 2014\/67\/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de\u00a02014, relativa a la garant\u00eda de cumplimiento de la Directiva 96\/71\/CE, sobre el desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco de una prestaci\u00f3n de servicios, y por la que se modifica el Reglamento (UE) n.\u00ba 1024\/2012 relativo a la cooperaci\u00f3n administrativa a trav\u00e9s del Sistema de Informaci\u00f3n del Mercado Interior (\u00abReglamento IMI\u00bb), establece un marco com\u00fan de disposiciones, medidas y mecanismos de control necesarios para una mejor y m\u00e1s uniforme transposici\u00f3n, aplicaci\u00f3n y cumplimiento en la pr\u00e1ctica de la Directiva 96\/71\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1996, sobre el desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco de una prestaci\u00f3n de servicios, incluyendo medidas para prevenir y sancionar cualquier abuso y elusi\u00f3n de las normas aplicables.<\/p>\n<p>Con ello, se pretende garantizar que se respete un nivel apropiado de protecci\u00f3n de los derechos de los trabajadores desplazados para la prestaci\u00f3n de servicios transfronteriza, en particular, que se cumplan las condiciones de empleo aplicables en Estado miembro donde se vaya a prestar el servicio, de conformidad con el art\u00edculo 3 de la Directiva 96\/71\/CE, facilitando al mismo tiempo el ejercicio de la libre prestaci\u00f3n de servicios a los prestadores y promoviendo un clima de competencia leal dentro de la Uni\u00f3n Europea y el Espacio Econ\u00f3mico Europeo.<\/p>\n<p>El ordenamiento jur\u00eddico espa\u00f1ol, a trav\u00e9s de la Ley 45\/1999, de 29 de noviembre, sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestaci\u00f3n de servicios transnacional, y otras disposiciones legales, anticipa en gran medida el contenido de la Directiva 2014\/67\/UE. Adem\u00e1s, recientemente se han realizado determinadas actuaciones administrativas como la aprobaci\u00f3n del Criterio t\u00e9cnico n\u00fam. 97\/2016 de la Inspecci\u00f3n de Trabajo y Seguridad Social sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestaci\u00f3n de servicios transnacional, o la creaci\u00f3n de una web \u00fanica a nivel nacional dentro del Portal del Ministerio de Empleo y Seguridad Social con informaci\u00f3n, entre otros aspectos, sobre las condiciones de trabajo aplicables a los trabajadores desplazados y las disposiciones que las regulan, y sobre la comunicaci\u00f3n previa de desplazamiento, incluyendo los datos de contacto de las autoridades laborales competentes por raz\u00f3n del territorio.<\/p>\n<p>No obstante, la transposici\u00f3n de algunos aspectos de la Directiva 2014\/67\/UE requiere la aprobaci\u00f3n de una norma con rango de ley.<\/p>\n<p>Por un lado, la transposici\u00f3n al ordenamiento espa\u00f1ol del art\u00edculo 9 de la Directiva sobre \u00abRequisitos administrativos y medidas de control\u00bb que los Estados miembros podr\u00e1n, en su caso, imponer afecta a materia regulada en la Ley 45\/1999 (art\u00edculos 5 \u00abComunicaci\u00f3n de desplazamiento\u00bb y 6 \u00abObligaci\u00f3n de comparecencia y de aportar documentaci\u00f3n\u00bb). Por otro lado, la tipificaci\u00f3n como infracciones administrativas de los incumplimientos de estas nuevas obligaciones requiere la modificaci\u00f3n del texto refundido de la Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social aprobado por el Real Decreto Legislativo 5\/2000, de 4 de agosto.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, la transposici\u00f3n del Cap\u00edtulo VI de la Directiva 2014\/67\/UE sobre \u00abEjecuci\u00f3n transfronteriza de las sanciones y multas administrativas\u00bb tambi\u00e9n requiere de una norma con rango de ley, en este caso, en virtud de la reserva material de ley que se deriva de los principios de legalidad y tipicidad de las infracciones y sanciones administrativas establecidos en la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola de 1978, en tanto la aplicaci\u00f3n de los principios de reconocimiento y asistencia mutuos a la ejecuci\u00f3n transfronteriza de las sanciones administrativas impuestas a un prestador de servicios establecido en un Estado miembro de la Uni\u00f3n Europea o del Espacio Econ\u00f3mico Europeo por el incumplimiento de las normas aplicables en materia de desplazamiento de trabajadores en otro Estado miembro supone la necesidad de que las autoridades espa\u00f1olas reconozcan las sanciones impuestas por las autoridades de otros Estados como si hubieran sido impuestas por las propias autoridades espa\u00f1olas conforme a la normativa espa\u00f1ola, as\u00ed como la puesta en marcha de las medidas necesarias para su notificaci\u00f3n o cobro en territorio espa\u00f1ol.<\/p>\n<p>La Directiva 2014\/67\/UE dispone en su art\u00edculo 23 que los Estados miembros deben poner en vigor las disposiciones legales necesarias para dar cumplimiento a la misma a m\u00e1s tardar el 18 de junio de 2016.<\/p>\n<p>En fecha 16 de febrero de 2017 se recibe Dictamen motivado de la Comisi\u00f3n Europea al amparo del art\u00edculo 258 del Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea por la no adopci\u00f3n de las medidas nacionales de trasposici\u00f3n de la citada Directiva, relativa a la garant\u00eda de cumplimiento de la Directiva 96\/71\/CE.<\/p>\n<p>La Comisi\u00f3n en dicho Dictamen motivado llama la atenci\u00f3n al Gobierno sobre las sanciones pecuniarias que el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea puede imponer en virtud del art\u00edculo 260, apartado 3 del Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n<p>La Directiva 2014\/67\/UE est\u00e1 en parte incorporada en nuestro ordenamiento jur\u00eddico, como se dice en esta Exposici\u00f3n de Motivos. No obstante, es preciso adoptar otras medidas contenidas en la Directiva 2014\/67\/UE para garantizar un adecuado control del cumplimiento de las obligaciones establecidas en la Directiva 96\/71\/CE y el principio de asistencia rec\u00edproca a trav\u00e9s de la notificaci\u00f3n y ejecuci\u00f3n trasfronteriza de sanciones.<\/p>\n<p>VI<\/p>\n<p>Finalmente, mediante la disposici\u00f3n final primera se modifica el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por Real Decreto Legislativo 1\/2007, de 16 de noviembre, al concurrir tambi\u00e9n en este caso los elementos temporal y causal necesarios para su aprobaci\u00f3n, pues dicha modificaci\u00f3n responde a la necesidad de dar inmediata respuesta al Proyecto Piloto 8007\/15\/JUST abierto al Reino de Espa\u00f1a a consecuencia de una incorrecta transposici\u00f3n de la Directiva 2011\/83\/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre los derechos de los consumidores, por la que se modifican la Directiva 93\/13\/CEE del Consejo y la Directiva 1999\/44\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan la Directiva 85\/577\/CEE del Consejo y la Directiva 97\/7\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, dando cumplimiento a los compromisos adquiridos con la Comisi\u00f3n Europea y evitando la imposici\u00f3n de posibles sanciones econ\u00f3micas al Reino de Espa\u00f1a.<\/p>\n<p>La modificaci\u00f3n del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias incide en la necesaria protecci\u00f3n de los consumidores en sus relaciones con los empresarios, en el aspecto concreto relativo al medio que debe utilizar el empresario para reembolsar el pago recibido del consumidor en caso de desistimiento, garantizando que \u00e9ste no incurra en ning\u00fan gasto como consecuencia del desistimiento del contrato, por lo que concurre tambi\u00e9n el elemento material que justifica su aprobaci\u00f3n mediante Real Decreto-ley, m\u00e1xime si se tiene en cuenta que el plazo de transposici\u00f3n de la mencionada Directiva 2011\/83\/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, venci\u00f3 el 13 de diciembre de 2013.<\/p>\n<p>Por todo ello, por su finalidad y por el contexto de exigencia temporal en el que se dicta, concurren las circunstancias de extraordinaria y urgente necesidad.<\/p>\n<p>En su virtud, haciendo uso de la autorizaci\u00f3n contenida en el art\u00edculo 86 de la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola, a propuesta de la Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales, del Ministro de Justicia, de la Ministra de Empleo y Seguridad Social, del Ministro de Econom\u00eda, Industria y Competitividad, y de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y previa deliberaci\u00f3n del Consejo de Ministros en su reuni\u00f3n del d\u00eda 26 de mayo de 2017,<\/p>\n<p>DISPONGO:<\/p>\n<p>T\u00cdTULO I<\/p>\n<p><strong>Transposici\u00f3n de directivas de la Uni\u00f3n Europea en materia de sistema financiero<\/strong><\/p>\n<p><strong>Art\u00edculo primero. Modificaci\u00f3n de la Ley 41\/1999, de 12 de noviembre, sobre sistemas de pagos y de liquidaci\u00f3n de valores.<\/strong><\/p>\n<p>Se modifica la Ley 41\/1999, de 12 de noviembre, sobre sistemas de pagos y de liquidaci\u00f3n de valores, en los siguientes t\u00e9rminos:<\/p>\n<p>Uno. Se modifica el art\u00edculo 11, que pasa a tener la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n<p><strong>\u00abArt\u00edculo 11. Firmeza de las \u00f3rdenes de transferencia.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Las \u00f3rdenes de transferencia cursadas a un sistema por sus participantes, una vez recibidas y aceptadas de acuerdo con las normas de funcionamiento del sistema, la compensaci\u00f3n que, en su caso, tenga lugar entre ellas, las obligaciones resultantes de dicha compensaci\u00f3n, y las que tengan por objeto liquidar cualesquiera otros compromisos previstos por el sistema para asegurar el buen fin de las \u00f3rdenes de transferencia aceptadas o de la compensaci\u00f3n realizada, ser\u00e1n firmes, vinculantes y legalmente exigibles para el participante obligado a su cumplimiento y oponibles frente a terceros, no pudiendo ser impugnadas o anuladas por ninguna causa.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Las \u00f3rdenes de transferencia cursadas a un sistema por sus participantes no podr\u00e1n ser revocadas por los participantes o por terceros a partir del momento determinado por las normas de funcionamiento del sistema.<\/p>\n<p>Cada sistema determinar\u00e1 en sus propias normas los momentos de irrevocabilidad y firmeza de las \u00f3rdenes de transferencia, y en el caso de los sistemas interoperables, las normas de cada uno de ellos garantizar\u00e1n, en la medida de lo posible, la coordinaci\u00f3n con las normas de los otros sistemas afectados en cuanto a la determinaci\u00f3n de tales momentos. No obstante, salvo que as\u00ed lo establezcan expresamente las normas de todos los sistemas interoperables entre s\u00ed, las normas de cada uno de ellos relativas a los momentos de irrevocabilidad y firmeza no se ver\u00e1n afectadas por las de los dem\u00e1s.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li>Lo dispuesto en el apartado anterior:<\/li>\n<li>a) Se entiende sin perjuicio de las acciones que puedan asistir a los \u00f3rganos concursales o a cualquier acreedor para exigir, en su caso, las indemnizaciones que correspondan, o las responsabilidades que procedan, por una actuaci\u00f3n contraria a derecho o por cualquier otra causa, de quienes hubieran realizado dicha actuaci\u00f3n o de los que indebidamente hubieran resultado beneficiarios de las operaciones realizadas.<\/li>\n<li>b) No implica obligaci\u00f3n alguna para el gestor o agente de liquidaci\u00f3n de garantizar o suplir la falta de efectivo o de valores de un participante, a efectos de llevar a cabo la liquidaci\u00f3n de una orden o una compensaci\u00f3n, ni la obligaci\u00f3n de emplear a tal fin medios distintos de los previstos en las normas de funcionamiento del sistema.<\/li>\n<li>Los saldos favorables que arrojen las cuentas de efectivo abiertas en el Banco de Espa\u00f1a destinadas a la liquidaci\u00f3n de operaciones realizadas en un sistema reconocido de acuerdo con lo previsto en esta Ley o por la legislaci\u00f3n de otro Estado miembro de la Uni\u00f3n Europea, al amparo de la Directiva 98\/26\/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de mayo, sobre la firmeza de la liquidaci\u00f3n en los sistemas de pagos y de liquidaci\u00f3n de valores, quedar\u00e1n afectos al cumplimiento de las obligaciones de las entidades participantes de acuerdo con las normas de funcionamiento del mismo, no pudiendo ser objeto de embargo, traba, gravamen ni ninguna otra medida judicial o administrativa de ejecuci\u00f3n, restricci\u00f3n o retenci\u00f3n de cualquier naturaleza, hasta que haya finalizado la sesi\u00f3n de liquidaci\u00f3n diaria del sistema correspondiente.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>Dos. Se a\u00f1ade un p\u00e1rrafo final al apartado 1 del art\u00edculo 14, que pasa a tener la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n<p>\u00ab1. Los derechos de un gestor de sistema o de un participante respecto de las garant\u00edas constituidas a su favor en un sistema o en cualquier sistema interoperable no se ver\u00e1n afectados, gozando de un derecho absoluto de separaci\u00f3n, por los procedimientos de insolvencia incoados contra:<\/p>\n<ol>\n<li>a) El participante en el sistema de que se trate o en un sistema interoperable,<\/li>\n<li>b) un gestor de sistema de un sistema interoperable que no sea un participante,<\/li>\n<li>c) una contraparte de los bancos centrales de los Estados miembros o del Banco Central Europeo, o<\/li>\n<li>d) cualquier tercero que haya constituido las garant\u00edas.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Dichas garant\u00edas podr\u00e1n ejecutarse para satisfacer los derechos citados.<\/p>\n<p>Si un gestor de sistema hubiera constituido una garant\u00eda a favor de otro gestor de sistema en relaci\u00f3n con un sistema interoperable, sus derechos respecto de las garant\u00edas por \u00e9l constituidas no se ver\u00e1n afectados por los procedimientos de insolvencia incoados contra el operador de sistema que las haya recibido, gozando de un derecho absoluto de separaci\u00f3n.\u00bb<\/p>\n<p><strong>Art\u00edculo segundo. Modificaci\u00f3n del texto refundido de la Ley del Mercado de Valores, aprobado por el Real Decreto Legislativo 4\/2015, de 23 de octubre.<\/strong><\/p>\n<p>Se a\u00f1ade una letra p) al art\u00edculo 234.2, con la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n<p>\u00abp) Suspender cautelarmente el ejercicio de los derechos de voto asociados a las acciones adquiridas hasta que se constate el cumplimiento de las obligaciones de informaci\u00f3n establecidas en el art\u00edculo 125, en el momento de la incoaci\u00f3n o en el transcurso de un expediente sancionador.\u00bb<\/p>\n<p>T\u00cdTULO II<\/p>\n<p><strong>Transposici\u00f3n de directiva de la Uni\u00f3n Europea en materia de ejercicio de acciones de da\u00f1os por infracciones del Derecho de la competencia<\/strong><\/p>\n<p><strong>Art\u00edculo tercero. Modificaci\u00f3n de la Ley 15\/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia, en materia de ejercicio de las acciones de da\u00f1os y perjuicios por infracciones del Derecho de la competencia.<\/strong><\/p>\n<p>Uno. Se modifica la letra c) del n\u00famero 3 del art\u00edculo 64 de la Ley 15\/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia que queda redactada como sigue:<\/p>\n<p>\u00abc) La realizaci\u00f3n de actuaciones tendentes a reparar el da\u00f1o causado.<\/p>\n<p>Se considerar\u00e1 atenuante cualificada el efectivo resarcimiento del da\u00f1o con anterioridad a que se dicte la resoluci\u00f3n.\u00bb<\/p>\n<p>Dos. Se introduce un nuevo T\u00edtulo VI con el siguiente enunciado y contenido en la Ley 15\/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia:<\/p>\n<p>\u00abT\u00cdTULO VI<\/p>\n<p><strong>De la compensaci\u00f3n de los da\u00f1os causados por las pr\u00e1cticas restrictivas de la competencia<\/strong><\/p>\n<p><strong>Art\u00edculo 71. Responsabilidad por las infracciones del Derecho de la competencia.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Los infractores del Derecho de la competencia ser\u00e1n responsables de los da\u00f1os y perjuicios causados.<\/li>\n<li>A efectos de este t\u00edtulo:<\/li>\n<li>a) Se considera como infracci\u00f3n del Derecho de la competencia toda infracci\u00f3n de los art\u00edculos 101 o 102 del Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea o de los art\u00edculos 1 o 2 de la presente ley.<\/li>\n<li>b) La actuaci\u00f3n de una empresa es tambi\u00e9n imputable a las empresas o personas que la controlan, excepto cuando su comportamiento econ\u00f3mico no venga determinado por alguna de ellas.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Art\u00edculo 72. Derecho al pleno resarcimiento.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Cualquier persona f\u00edsica o jur\u00eddica que haya sufrido un perjuicio ocasionado por una infracci\u00f3n del Derecho de la competencia, tendr\u00e1 derecho a reclamar al infractor y obtener su pleno resarcimiento ante la jurisdicci\u00f3n civil ordinaria.<\/li>\n<li>El pleno resarcimiento consistir\u00e1 en devolver a la persona que haya sufrido un perjuicio a la situaci\u00f3n en la que habr\u00eda estado de no haberse cometido la infracci\u00f3n del Derecho de la competencia. Por tanto dicho resarcimiento comprender\u00e1 el derecho a la indemnizaci\u00f3n por el da\u00f1o emergente y el lucro cesante, m\u00e1s el pago de los intereses.<\/li>\n<li>El pleno resarcimiento no conllevar\u00e1 una sobrecompensaci\u00f3n por medio de indemnizaciones punitivas, m\u00faltiples o de otro tipo.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Art\u00edculo 73. Responsabilidad conjunta y solidaria.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Las empresas y las asociaciones, uniones o agrupaciones de empresas, que hubieran infringido de forma conjunta el Derecho de la competencia ser\u00e1n solidariamente responsables del pleno resarcimiento de los da\u00f1os y perjuicios ocasionados por la infracci\u00f3n.<\/li>\n<li>No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, y sin perjuicio del derecho al pleno resarcimiento, cuando el infractor fuera una peque\u00f1a o mediana empresa conforme a la definici\u00f3n dada en la Recomendaci\u00f3n 2003\/361\/CE de la Comisi\u00f3n, de 6 de mayo de 2003, sobre la definici\u00f3n de microempresas, peque\u00f1as y medianas empresas, s\u00f3lo ser\u00e1 responsable ante sus propios compradores directos e indirectos en el caso de que:<\/li>\n<li>a) su cuota de mercado en el respectivo mercado fuera inferior al cinco por ciento en todo momento durante la infracci\u00f3n, y<\/li>\n<li>b) la aplicaci\u00f3n del r\u00e9gimen de responsabilidad solidaria previsto en el apartado 1 mermara irremediablemente su viabilidad econ\u00f3mica y causara una p\u00e9rdida de todo el valor de sus activos.<\/li>\n<li>La excepci\u00f3n prevista en el apartado 2 no se aplicar\u00e1 cuando:<\/li>\n<li>a) La empresa hubiese dirigido la infracci\u00f3n o coaccionado a otras empresas para que participaran en la infracci\u00f3n, o<\/li>\n<li>b) la empresa hubiese sido anteriormente declarada culpable de una infracci\u00f3n del Derecho de la competencia.<\/li>\n<li>Como excepci\u00f3n al apartado 1, los sujetos beneficiarios de la exenci\u00f3n del pago de multa en el marco de un programa de clemencia ser\u00e1n responsables solidariamente:<\/li>\n<li>a) Ante sus compradores o proveedores directos o indirectos, y<\/li>\n<li>b) ante otras partes perjudicadas solo cuando no se pueda obtener el pleno resarcimiento de las dem\u00e1s empresas que estuvieron implicadas en la misma infracci\u00f3n del Derecho de la competencia.<\/li>\n<li>El infractor que hubiera pagado una indemnizaci\u00f3n podr\u00e1 repetir contra el resto de los infractores por una cuant\u00eda que se determinar\u00e1 en funci\u00f3n de su responsabilidad relativa por el perjuicio causado.<\/li>\n<\/ol>\n<p>El importe de la contribuci\u00f3n del infractor beneficiario de la exenci\u00f3n del pago de multa en el marco de un programa de clemencia no exceder\u00e1 de la cuant\u00eda del perjuicio que haya ocasionado a sus propios compradores o proveedores directos o indirectos. Cuando el perjuicio se cause a una persona o empresa distinta de los compradores o proveedores directos o indirectos de los infractores, el importe de cualquier contribuci\u00f3n del beneficiario anteriormente citado a otros infractores se determinar\u00e1 en funci\u00f3n de su responsabilidad relativa por dicho perjuicio.<\/p>\n<p><strong>Art\u00edculo 74. Plazo para el ejercicio de las acciones de da\u00f1os.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>La acci\u00f3n para exigir la responsabilidad por los da\u00f1os y perjuicios sufridos como consecuencia de las infracciones del Derecho de la competencia prescribir\u00e1 a los cinco a\u00f1os.<\/li>\n<li>El c\u00f3mputo del plazo comenzar\u00e1 en el momento en el que hubiera cesado la infracci\u00f3n del Derecho de la competencia y el demandante tenga conocimiento o haya podido razonablemente tener conocimiento de las siguientes circunstancias:<\/li>\n<li>a) La conducta y el hecho de que sea constitutiva de una infracci\u00f3n del Derecho de la competencia;<\/li>\n<li>b) el perjuicio ocasionado por la citada infracci\u00f3n; y<\/li>\n<li>c) la identidad del infractor.<\/li>\n<li>El plazo se interrumpir\u00e1 si una autoridad de la competencia inicia una investigaci\u00f3n o un procedimiento sancionador en relaci\u00f3n con una infracci\u00f3n del Derecho de la competencia relacionados con la acci\u00f3n de da\u00f1os. La interrupci\u00f3n terminar\u00e1 un a\u00f1o despu\u00e9s de que la resoluci\u00f3n adoptada por la autoridad de competencia sea firme o se d\u00e9 por concluido el procedimiento de cualquier otra forma.<\/li>\n<li>Asimismo se interrumpir\u00e1 el plazo cuando se inicie cualquier procedimiento de soluci\u00f3n extrajudicial de controversias sobre la reclamaci\u00f3n de los da\u00f1os y perjuicios ocasionados. La interrupci\u00f3n, sin embargo, solo se aplicar\u00e1 en relaci\u00f3n con las partes que estuvieran inmersas o representadas en la soluci\u00f3n extrajudicial de la controversia.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Art\u00edculo 75. Efecto de las resoluciones de las autoridades de la competencia o de los tribunales competentes.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>La constataci\u00f3n de una infracci\u00f3n del Derecho de la competencia hecha en una resoluci\u00f3n firme de una autoridad de la competencia espa\u00f1ola o de un \u00f3rgano jurisdiccional espa\u00f1ol se considerar\u00e1 irrefutable a los efectos de una acci\u00f3n por da\u00f1os ejercitada ante un \u00f3rgano jurisdiccional espa\u00f1ol.<\/li>\n<li>En aquellos casos en los que, debido al ejercicio de las acciones de da\u00f1os por infracci\u00f3n de las normas de la competencia se reclamen da\u00f1os y perjuicios, se presumir\u00e1, salvo prueba en contrario, la existencia de una infracci\u00f3n del Derecho de la competencia cuando haya sido declarada en una resoluci\u00f3n firme de una autoridad de la competencia u \u00f3rgano jurisdiccional de cualquier otro Estado miembro, y sin perjuicio de que pueda alegar y probar hechos nuevos de los que no tuvo conocimiento en el procedimiento originario.<\/li>\n<li>El presente art\u00edculo se entender\u00e1 sin perjuicio de los derechos y obligaciones de los tribunales en virtud del art\u00edculo 267 del Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Art\u00edculo 76. Cuantificaci\u00f3n de los da\u00f1os y perjuicios.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>La carga de la prueba de los da\u00f1os y perjuicios sufridos por la infracci\u00f3n del Derecho de la competencia corresponder\u00e1 a la parte demandante.<\/li>\n<li>Si se acreditara que el demandante sufri\u00f3 da\u00f1os y perjuicios pero resultara pr\u00e1cticamente imposible o excesivamente dif\u00edcil cuantificarlos con precisi\u00f3n en base a las pruebas disponibles, los tribunales estar\u00e1n facultados para estimar el importe de la reclamaci\u00f3n de los da\u00f1os.<\/li>\n<li>Se presumir\u00e1 que las infracciones calificadas como c\u00e1rtel causan da\u00f1os y perjuicios, salvo prueba en contrario.<\/li>\n<li>En los procedimientos relativos a las reclamaciones de da\u00f1os y perjuicios por infracciones del Derecho de la competencia, las autoridades de la competencia espa\u00f1olas podr\u00e1n informar sobre los criterios para la cuantificaci\u00f3n de las indemnizaciones que los infractores deban satisfacer a quienes hubiesen resultado perjudicados como consecuencia de aqu\u00e9llas, cuando le sea requerido por el tribunal competente.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Art\u00edculo 77. Efectos de las soluciones extrajudiciales sobre el derecho al resarcimiento de los da\u00f1os.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>El derecho al resarcimiento de da\u00f1os y perjuicios de la persona perjudicada que hubiera sido parte en un acuerdo extrajudicial se reducir\u00e1 en la parte proporcional que el sujeto infractor con quien hubiera alcanzado el acuerdo tenga en el perjuicio que la infracci\u00f3n del Derecho de la competencia le ocasion\u00f3.<\/li>\n<li>Los infractores con los que no se hubiera alcanzado un acuerdo extrajudicial no podr\u00e1n exigir del infractor que hubiera sido parte en el acuerdo una contribuci\u00f3n por la indemnizaci\u00f3n restante.<\/li>\n<li>No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, cuando los coinfractores que no hubieran alcanzado un acuerdo extrajudicial no pudieran pagar la indemnizaci\u00f3n restante, la persona perjudicada podr\u00e1 reclam\u00e1rsela a aquel con quien celebr\u00f3 el acuerdo, salvo pacto en contrario.<\/li>\n<li>Al determinar el importe de la contribuci\u00f3n que un coinfractor puede recuperar de cualquier otro coinfractor con arreglo a su responsabilidad relativa por el da\u00f1o causado por la infracci\u00f3n del Derecho de la competencia, los tribunales tendr\u00e1n debidamente en cuenta los da\u00f1os y perjuicios abonados en el contexto de un acuerdo extrajudicial previo en el que haya participado el coinfractor respectivo.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Art\u00edculo 78. Sobrecostes y derecho al pleno resarcimiento.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>El derecho al resarcimiento enunciado en este t\u00edtulo se referir\u00e1 \u00fanicamente al sobrecoste efectivamente soportado por el perjudicado, que no haya sido repercutido y le haya generado un da\u00f1o.<\/li>\n<\/ol>\n<p>En ning\u00fan caso el resarcimiento del da\u00f1o emergente sufrido en cualquier nivel de la cadena podr\u00e1 superar el perjuicio del sobrecoste a ese nivel.<\/p>\n<p>El derecho al pleno resarcimiento tambi\u00e9n conllevar\u00e1 el derecho del perjudicado a reclamar y obtener una indemnizaci\u00f3n por lucro cesante como consecuencia de una repercusi\u00f3n total o parcial de los sobrecostes.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li>Los tribunales estar\u00e1n facultados para calcular con arreglo a derecho la parte del sobrecoste repercutido.<\/li>\n<li>El demandado podr\u00e1 invocar en su defensa el hecho de que el demandante haya repercutido la totalidad o una parte del sobrecoste resultante de la infracci\u00f3n del Derecho de la Competencia.<\/li>\n<\/ol>\n<p>La carga de la prueba de que el sobrecoste se repercuti\u00f3 recaer\u00e1 en el demandado, que podr\u00e1 exigir, en una medida razonable, la exhibici\u00f3n de pruebas en poder del demandante o de terceros.<\/p>\n<p><strong>Art\u00edculo 79. Prueba de sobrecostes y de su repercusi\u00f3n.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Cuando en el ejercicio de una acci\u00f3n de da\u00f1os la existencia de la reclamaci\u00f3n o la determinaci\u00f3n del importe de la indemnizaci\u00f3n dependa de si se repercuti\u00f3 un sobrecoste al demandante o en qu\u00e9 medida se repercuti\u00f3, teniendo en cuenta la pr\u00e1ctica comercial de que los aumentos de precio se repercuten sobre puntos posteriores de la cadena de suministro, la carga de la prueba de la existencia y cuant\u00eda de tal repercusi\u00f3n recaer\u00e1 sobre la parte demandante, que podr\u00e1 exigir, en una medida razonable, la exhibici\u00f3n de pruebas en poder del demandado o de terceros.<\/li>\n<li>Se presumir\u00e1 que el comprador indirecto ha acreditado que se le repercuti\u00f3 el sobrecoste cuando pruebe que:<\/li>\n<li>a) El demandado ha cometido una infracci\u00f3n del Derecho de la competencia;<\/li>\n<li>b) la infracci\u00f3n del Derecho de la competencia tuvo como consecuencia un sobrecoste para el comprador directo del demandado; y<\/li>\n<li>c) el comprador indirecto adquiri\u00f3 los bienes o servicios objeto de la infracci\u00f3n del Derecho de la competencia, o adquiri\u00f3 bienes o servicios derivados de aquellos o que los contuvieran.<\/li>\n<\/ol>\n<p>La presunci\u00f3n quedar\u00e1 sin efecto si la parte demandada probase que los sobrecostes no se repercutieron, en todo o en parte, en el comprador indirecto.<\/p>\n<p><strong>Art\u00edculo 80. Acciones de da\u00f1os ejercitadas por demandantes situados en distintos niveles de la cadena de suministro.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Con el fin de evitar que las acciones de da\u00f1os ejercitadas por los demandantes de distintos niveles de la cadena de suministro aboquen a una responsabilidad m\u00faltiple o a la ausencia de responsabilidad del infractor, los tribunales que conozcan de una reclamaci\u00f3n por da\u00f1os y perjuicios derivados de una infracci\u00f3n del Derecho de la competencia, a la hora de evaluar si se cumplen las reglas de la carga de la prueba sobre repercusi\u00f3n de sobrecostes establecidas en los art\u00edculos precedentes, podr\u00e1n, a trav\u00e9s de los medios disponibles en el marco del derecho de la Uni\u00f3n Europea o del Derecho nacional, tomar en consideraci\u00f3n debidamente los siguientes elementos:<\/li>\n<li>a) Las acciones por da\u00f1os que est\u00e9n relacionadas con la misma infracci\u00f3n del Derecho de la competencia, pero hayan sido interpuestas por demandantes situados en otros niveles de la cadena de suministro;<\/li>\n<li>b) las resoluciones derivadas de acciones por da\u00f1os a que se refiere la letra anterior;<\/li>\n<li>c) la informaci\u00f3n pertinente de dominio p\u00fablico derivada de la aplicaci\u00f3n p\u00fablica del Derecho de la competencia.<\/li>\n<li>El presente art\u00edculo se entender\u00e1 sin perjuicio de los derechos y obligaciones de los \u00f3rganos jurisdiccionales nacionales de conformidad con el art\u00edculo 30 del Reglamento (UE) n.\u00ba 1215\/2012.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Art\u00edculo 81. Efecto suspensivo de la soluci\u00f3n extrajudicial de controversias.<\/strong><\/p>\n<p>Los tribunales que conozcan de una acci\u00f3n de da\u00f1os por infracciones del Derecho de la competencia podr\u00e1n suspender el procedimiento durante un m\u00e1ximo de dos a\u00f1os en caso de que las partes en el procedimiento est\u00e9n intentando una v\u00eda de soluci\u00f3n extrajudicial de la controversia relacionada con la citada pretensi\u00f3n.\u00bb<\/p>\n<p>Tres. Se modifica el apartado 2 y se introduce un nuevo apartado 3 en la disposici\u00f3n adicional cuarta de la Ley 15\/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia, con la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n<p>\u00ab2. A efectos de lo dispuesto en esta ley se entiende por c\u00e1rtel todo acuerdo o pr\u00e1ctica concertada entre dos o m\u00e1s competidores cuyo objetivo consista en coordinar su comportamiento competitivo en el mercado o influir en los par\u00e1metros de la competencia mediante pr\u00e1cticas tales como, entre otras, la fijaci\u00f3n o la coordinaci\u00f3n de precios de compra o de venta u otras condiciones comerciales, incluso en relaci\u00f3n con los derechos de la propiedad intelectual e industrial; la asignaci\u00f3n de cuotas de producci\u00f3n o de venta; el reparto de mercados y clientes, incluidas las colusiones en licitaciones, las restricciones de las importaciones o exportaciones o las medidas contra otros competidores contrarias a la competencia.<\/p>\n<ol start=\"3\">\n<li>A efectos de lo dispuesto en el T\u00edtulo VI de esta ley se entender\u00e1 por:<\/li>\n<\/ol>\n<p>1) \u201cacci\u00f3n por da\u00f1os\u201d: toda acci\u00f3n conforme al Derecho nacional, mediante la cual una parte presuntamente perjudicada, o una persona en representaci\u00f3n de una o varias partes presuntamente perjudicadas cuando el Derecho de la Uni\u00f3n o nacional prevean esta facultad, o una persona f\u00edsica o jur\u00eddica que se haya subrogado en los derechos de la parte presuntamente perjudicada, incluida la persona que haya adquirido la acci\u00f3n, presente ante un \u00f3rgano jurisdiccional nacional una reclamaci\u00f3n tendente al resarcimiento de da\u00f1os y perjuicios;<\/p>\n<p>2) \u201cprograma de clemencia\u201d: todo programa relativo a la aplicaci\u00f3n del art\u00edculo\u00a0101 del Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea o una disposici\u00f3n an\u00e1loga de la legislaci\u00f3n nacional seg\u00fan el cual un participante en un c\u00e1rtel secreto, independientemente de las otras empresas implicadas, coopera con la investigaci\u00f3n de la autoridad de la competencia, facilitando voluntariamente declaraciones de lo que \u00e9l mismo conozca del c\u00e1rtel y de su papel en el mismo, a cambio de lo cual recibe, mediante una decisi\u00f3n o un sobreseimiento del procedimiento, la exenci\u00f3n del pago de cualquier multa por su participaci\u00f3n en el c\u00e1rtel o una reducci\u00f3n de la misma;<\/p>\n<p>3) \u201cdeclaraci\u00f3n en el marco de un programa de clemencia\u201d: toda declaraci\u00f3n, verbal o escrita, efectuada voluntariamente por una empresa o una persona f\u00edsica, o en su nombre, a una autoridad de la competencia, o la documentaci\u00f3n al respecto, en la que se describan los conocimientos que esa empresa o persona f\u00edsica posea sobre un c\u00e1rtel y su papel en el mismo, y que se haya elaborado espec\u00edficamente para su presentaci\u00f3n a la autoridad con el fin de obtener la exenci\u00f3n o una reducci\u00f3n del pago de las multas en el marco de un programa de clemencia, sin que esta definici\u00f3n incluya la informaci\u00f3n preexistente;<\/p>\n<p>4) \u201cinformaci\u00f3n preexistente\u201d: las pruebas que existen independientemente del procedimiento de una autoridad de la competencia, tanto si esa informaci\u00f3n consta en el expediente de una autoridad de la competencia como si no;<\/p>\n<p>5) \u201csolicitud de transacci\u00f3n\u201d: toda declaraci\u00f3n efectuada voluntariamente por una empresa, o en su nombre, a una autoridad de la competencia en la que se reconozca o renuncie a discutir su participaci\u00f3n y responsabilidad en una infracci\u00f3n del Derecho de la competencia, y que haya sido elaborada espec\u00edficamente para que la autoridad de la competencia pueda aplicar un procedimiento simplificado o acelerado;<\/p>\n<p>6) \u201csobrecoste\u201d: la diferencia entre el precio realmente pagado y el precio que habr\u00eda prevalecido de no haberse cometido una infracci\u00f3n del Derecho de la competencia;<\/p>\n<p>7) \u201ccomprador directo\u201d: una persona f\u00edsica o jur\u00eddica que haya adquirido directamente de un infractor productos o servicios que fueron objeto de una infracci\u00f3n del Derecho de la competencia;<\/p>\n<p>8) \u201ccomprador indirecto\u201d: una persona f\u00edsica o jur\u00eddica que haya adquirido no directamente del infractor sino de un comprador directo o de uno posterior, productos o servicios que fueron objeto de una infracci\u00f3n del Derecho de la competencia, o productos o servicios que los contengan o se deriven de ellos.\u00bb<\/p>\n<p><strong>Art\u00edculo cuarto. Modificaci\u00f3n de la Ley 1\/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil.<\/strong><\/p>\n<p>Se introduce en la Ley 1\/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, una nueva Secci\u00f3n 1.\u00aa bis dentro del Cap\u00edtulo V (\u00abDe la prueba: disposiciones generales\u00bb) del T\u00edtulo I (\u00abDe las disposiciones comunes a los procesos declarativos\u00bb) del Libro II (\u00abDe los procesos declarativos\u00bb), con la siguiente r\u00fabrica y contenido:<\/p>\n<p><strong><em>\u00abSecci\u00f3n 1.\u00aa bis. Del acceso a las fuentes de prueba en procedimientos de reclamaci\u00f3n de da\u00f1os por infracci\u00f3n del derecho de la competencia<\/em><\/strong><\/p>\n<p><strong>Art\u00edculo 283 bis a) Exhibici\u00f3n de las pruebas en procesos para el ejercicio de acciones por da\u00f1os derivados de infracciones del Derecho de la competencia.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Previa solicitud de una parte demandante que haya presentado una motivaci\u00f3n razonada que contenga aquellos hechos y pruebas a los que tenga acceso razonablemente, que sean suficientes para justificar la viabilidad del ejercicio de acciones por da\u00f1os derivados de infracciones del Derecho de la competencia, el tribunal podr\u00e1 ordenar que la parte demandada o un tercero exhiba las pruebas pertinentes que tenga en su poder, a reserva de las condiciones establecidas en la presente secci\u00f3n. El tribunal tambi\u00e9n podr\u00e1 ordenar a la parte demandante o un tercero la exhibici\u00f3n de las pruebas pertinentes, a petici\u00f3n del demandado.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Esta solicitud podr\u00e1 hacer referencia, entre otros, a los siguientes datos:<\/p>\n<ol>\n<li>a) La identidad y direcciones de los presuntos infractores.<\/li>\n<li>b) Las conductas y pr\u00e1cticas que hubieran sido constitutivas de la presunta infracci\u00f3n.<\/li>\n<li>c) La identificaci\u00f3n y el volumen de los productos y servicios afectados.<\/li>\n<li>d) La identidad y direcciones de los compradores directos e indirectos de los productos y servicios afectados.<\/li>\n<li>e) Los precios aplicados sucesivamente a los productos y servicios afectados, desde la primera transmisi\u00f3n hasta la puesta a disposici\u00f3n de los consumidores o usuarios finales.<\/li>\n<li>f) La identidad del grupo de afectados.<\/li>\n<\/ol>\n<p>El presente apartado se entiende sin perjuicio de los derechos y obligaciones de los tribunales espa\u00f1oles que derivan del Reglamento (CE) n.\u00ba 1206\/2001, del Consejo, de 28 de mayo de 2001, relativo a la cooperaci\u00f3n entre los \u00f3rganos jurisdiccionales de los Estados miembros en el \u00e1mbito de la obtenci\u00f3n de pruebas en materia civil o mercantil.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li>El tribunal podr\u00e1 ordenar la exhibici\u00f3n de piezas espec\u00edficas de prueba o de categor\u00edas pertinentes de pruebas, lo m\u00e1s limitadas y acotadas como sea posible atendiendo a los hechos razonablemente disponibles en la motivaci\u00f3n razonada.<\/li>\n<li>El tribunal limitar\u00e1 la exhibici\u00f3n de las pruebas a lo que sea proporcionado. A la hora de determinar si la exhibici\u00f3n solicitada por una parte es proporcionada, el tribunal tomar\u00e1 en consideraci\u00f3n los intereses leg\u00edtimos de todas las partes y de todos los terceros interesados. En particular, tendr\u00e1 en cuenta:<\/li>\n<li>a) la medida en que la reclamaci\u00f3n o la defensa est\u00e9 respaldada por hechos y pruebas disponibles que justifiquen la solicitud de exhibici\u00f3n de pruebas;<\/li>\n<li>b) el alcance y el coste de la exhibici\u00f3n de las pruebas, especialmente para cualquier tercero afectado, tambi\u00e9n para evitar las b\u00fasquedas indiscriminadas de informaci\u00f3n que probablemente no llegue a ser relevante para las partes en el procedimiento;<\/li>\n<li>c) el hecho de que las pruebas cuya exhibici\u00f3n se pide incluyen informaci\u00f3n confidencial, especialmente en relaci\u00f3n con terceros, y las disposiciones existentes para proteger dicha informaci\u00f3n confidencial.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Art\u00edculo 283 bis b) Reglas sobre confidencialidad.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>El tribunal podr\u00e1 ordenar la exhibici\u00f3n de las pruebas que contengan informaci\u00f3n confidencial cuando lo considere pertinente en casos de acciones por da\u00f1os. El tribunal, cuando ordene exhibir esa informaci\u00f3n y lo considere oportuno, adoptar\u00e1 las medidas necesarias para proteger la confidencialidad, en los t\u00e9rminos previstos en este art\u00edculo.<\/li>\n<li>El inter\u00e9s de las empresas en evitar acciones por da\u00f1os a ra\u00edz de una infracci\u00f3n del Derecho de la competencia no constituir\u00e1 un inter\u00e9s que justifique protecci\u00f3n.<\/li>\n<li>Cuando ordene la exhibici\u00f3n de las pruebas el tribunal dar\u00e1 pleno efecto a las reglas de confidencialidad de las comunicaciones entre abogado y cliente que resulten aplicables, as\u00ed como a las reglas sobre deber de guardar secreto.<\/li>\n<li>El tribunal tendr\u00e1 en cuenta si la fuente de prueba a la que pretende accederse incluye informaci\u00f3n confidencial, especialmente en relaci\u00f3n con terceros, y las disposiciones existentes para proteger dicha informaci\u00f3n confidencial.<\/li>\n<li>Cuando lo considere necesario, a la luz de las circunstancias del caso concreto, el tribunal podr\u00e1 ordenar el acceso del solicitante a fuentes de prueba que contengan informaci\u00f3n confidencial, tomando en todo caso medidas eficaces para protegerla.<\/li>\n<\/ol>\n<p>A estos efectos, el tribunal podr\u00e1 adoptar, entre otras, las siguientes medidas:<\/p>\n<p>1.\u00aa Disociar pasajes sensibles en documentos o en otros soportes.<\/p>\n<p>2.\u00aa Realizar audiencias a puerta cerrada o restringir el acceso a las mismas.<\/p>\n<p>3.\u00aa Limitar las personas a las que se permite examinar las pruebas.<\/p>\n<p>4.\u00aa Encargar a peritos la elaboraci\u00f3n de res\u00famenes de la informaci\u00f3n en una forma agregada no confidencial o en cualquier otra forma no confidencial.<\/p>\n<p>5.\u00aa Redactar una versi\u00f3n no confidencial de una resoluci\u00f3n judicial en la que se hayan suprimido pasajes que contengan datos confidenciales.<\/p>\n<p>6.\u00aa Limitar el acceso a determinadas fuentes de prueba a los representantes y defensores legales de las partes y a peritos sujetos a obligaci\u00f3n de confidencialidad.<\/p>\n<p><strong>Art\u00edculo 283 bis c) Gastos y cauci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Los gastos que ocasione la pr\u00e1ctica de las medidas de acceso a fuentes de prueba ser\u00e1n a cargo del solicitante. El solicitante responder\u00e1 tambi\u00e9n de los da\u00f1os y perjuicios que pueda causar a resultas de una utilizaci\u00f3n indebida de aqu\u00e9llas.<\/li>\n<li>La persona de quien se interese una medida de acceso a fuentes de prueba podr\u00e1 pedir al tribunal que el solicitante preste cauci\u00f3n suficiente para responder de los gastos, as\u00ed como de los da\u00f1os y perjuicios que se le pudieran irrogar. El tribunal acceder\u00e1 o no a esta petici\u00f3n y, en su caso, determinar\u00e1 el importe de la cauci\u00f3n. La cauci\u00f3n podr\u00e1 otorgarse en cualquiera de las formas previstas en el p\u00e1rrafo segundo del apartado 3 del art\u00edculo 529 de esta ley.<\/li>\n<li>No podr\u00e1 exigirse una cauci\u00f3n que por su inadecuaci\u00f3n impida el ejercicio de las facultades previstas en esta secci\u00f3n.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Art\u00edculo 283 bis d) Competencia.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Ser\u00e1 tribunal competente para conocer de las solicitudes sobre medidas de acceso a fuentes de prueba el que est\u00e9 conociendo del asunto en primera instancia o, si el proceso no se hubiese iniciado, el que sea competente para conocer de la demanda principal.<\/li>\n<li>No se admitir\u00e1 declinatoria en las medidas de acceso a fuentes de prueba, pero el tribunal al que se soliciten revisar\u00e1 de oficio su competencia y si entendiese que no le corresponde conocer de la solicitud, se abstendr\u00e1 de conocer indicando al solicitante el tribunal al que debe acudir. Si \u00e9ste se inhibiere en su competencia, decidir\u00e1 el conflicto negativo el tribunal inmediato superior com\u00fan, seg\u00fan lo previsto en el art\u00edculo 60 de la presente ley.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Art\u00edculo 283 bis e) Momento para la solicitud de medidas de acceso a fuentes de prueba.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Las medidas de acceso a fuentes de prueba podr\u00e1n solicitarse antes de la incoaci\u00f3n del proceso, en la demanda, o durante la pendencia del proceso.<\/li>\n<li>Cuando las medidas se hubieran acordado antes de la incoaci\u00f3n del proceso el solicitante habr\u00e1 de presentar demanda en los veinte d\u00edas siguientes a la terminaci\u00f3n de su pr\u00e1ctica. En caso de no hacerlo:<\/li>\n<li>a) El tribunal, de oficio, condenar\u00e1 en costas al solicitante y declarar\u00e1 que es responsable de los da\u00f1os y perjuicios que haya producido al sujeto respecto del cual se adoptaron las medidas, que podr\u00e1n hacerse efectivos de conformidad con lo dispuesto en los art\u00edculos 712 y siguientes de esta ley;<\/li>\n<li>b) el tribunal, a instancia de la parte perjudicada, podr\u00e1 acordar las medidas necesarias para la revocaci\u00f3n de los actos de cumplimiento que hubieran sido realizados, incluida, en particular, la devoluci\u00f3n de todo tipo de documentos, actas, testimonios y objetos; asimismo, tambi\u00e9n a instancia de la parte perjudicada, podr\u00e1 declarar que los datos e informaciones recabados por el solicitante no puedan ser utilizados por \u00e9ste en ning\u00fan otro proceso, cuando se aprecie abuso por su parte. Estas peticiones se sustanciar\u00e1n por los cauces del procedimiento previsto en el art\u00edculo siguiente.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Art\u00edculo 283 bis f) Procedimiento.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Recibida la solicitud, se dar\u00e1 traslado a la persona frente a la que se solicite la medida y, en su caso, tambi\u00e9n a la persona frente a la que se ejercite o pretenda ejercitarse la pretensi\u00f3n o la defensa, y se citar\u00e1 a todas las partes a una vista oral, que habr\u00e1 de celebrarse dentro de los diez d\u00edas siguientes sin necesidad de seguir el orden de los asuntos pendientes cuando as\u00ed lo exija la efectividad de la medida solicitada.<\/li>\n<li>La solicitud de medidas de acceso a fuentes de prueba puede incluir tambi\u00e9n la solicitud de medidas de aseguramiento de prueba, si procedieren con arreglo a los art\u00edculos 297 y 298 de esta ley. En tal caso, se seguir\u00e1 el procedimiento previsto en este art\u00edculo.<\/li>\n<li>En la vista, los sujetos interesados podr\u00e1n exponer lo que convenga a su derecho, sirvi\u00e9ndose de cuantas pruebas dispongan, que se admitir\u00e1n y practicar\u00e1n si fueran \u00fatiles y pertinentes.<\/li>\n<li>Terminada la vista, el tribunal, en el plazo de cinco d\u00edas, decidir\u00e1 mediante auto. Contra esta resoluci\u00f3n cabr\u00e1 recurso de reposici\u00f3n, con efectos suspensivos, y si se desestimare la parte perjudicada podr\u00e1, en su caso, hacer valer sus derechos en la segunda instancia; pero si se tratare de solicitud formulada con car\u00e1cter previo a la interposici\u00f3n de la demanda, cabr\u00e1 directamente recurso de apelaci\u00f3n. La parte apelante podr\u00e1 solicitar la suspensi\u00f3n de la eficacia de la resoluci\u00f3n impugnada. El tribunal de apelaci\u00f3n se pronunciar\u00e1 sobre la suspensi\u00f3n solicitada mediante providencia sucintamente motivada que habr\u00e1 de dictar tras la recepci\u00f3n de los autos, quedando entre tanto en suspenso la resoluci\u00f3n impugnada.<\/li>\n<li>Las costas se impondr\u00e1n con arreglo a los criterios generales establecidos en esta ley.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Art\u00edculo 283 bis g) Ejecuci\u00f3n de la medida de acceso a fuentes de prueba.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>En caso de que sea acordada por el tribunal, la prestaci\u00f3n de cauci\u00f3n ser\u00e1 siempre previa a cualquier acto de cumplimiento de la medida acordada.<\/li>\n<li>El tribunal emplear\u00e1 los medios que fueran necesarios para la ejecuci\u00f3n de la medida acordada y dispondr\u00e1 lo que proceda sobre el lugar y modo en el que haya de cumplirse. En particular, cuando la medida acordada consista en el examen de documentos y t\u00edtulos, el solicitante podr\u00e1 acudir asesorado por un experto en la materia, que actuar\u00e1 siempre a su costa.<\/li>\n<li>De ser necesario podr\u00e1 acordar mediante auto la entrada y registro de lugares cerrados y domicilios, y la ocupaci\u00f3n de documentos y objetos que en ellos se encuentren.<\/li>\n<li>A instancia de cualquiera de las partes el tribunal dictar\u00e1 providencia dando por terminada la pr\u00e1ctica de la medida.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Art\u00edculo 283 bis h) Consecuencias de la obstrucci\u00f3n a la pr\u00e1ctica de las medidas de acceso a fuentes de prueba.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Si el destinatario de la medida destruyese u ocultase las fuentes de prueba, o de cualquier otro modo imposibilitase el acceso efectivo a \u00e9stas, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 del art\u00edculo anterior y de la responsabilidad penal en la que en su caso se pudiera incurrir por desobediencia a la autoridad judicial, el solicitante podr\u00e1 pedir al tribunal que imponga alguna o algunas de las siguientes medidas:<\/li>\n<li>a) Que declare como admitidos hechos a los cuales las fuentes de prueba supuestamente se refer\u00edan. A estos efectos, el solicitante fijar\u00e1 con precisi\u00f3n los hechos a los que, a su juicio, debe extenderse esta declaraci\u00f3n.<\/li>\n<li>b) Que tenga al demandado o futuro demandado por t\u00e1citamente allanado a las pretensiones formuladas o que se vayan a formular. A estos efectos, el solicitante fijar\u00e1 con precisi\u00f3n cu\u00e1les son las pretensiones en relaci\u00f3n con las cuales se debe declarar un allanamiento t\u00e1ctico.<\/li>\n<li>c) Que desestime total o parcialmente las excepciones o reconvenciones que el sujeto afectado por la medida pudiese ejercitar en el proceso principal. A estos efectos, el solicitante fijar\u00e1 con precisi\u00f3n las excepciones o reconvenciones a los que, a su juicio, debe extenderse la desestimaci\u00f3n.<\/li>\n<li>d) Que imponga al destinatario de las medidas una multa coercitiva que oscilar\u00e1 entre 600 y 60.000 de euros por d\u00eda de retraso en el cumplimiento de la medida.<\/li>\n<li>A cualquiera de las medidas anteriores se podr\u00e1 a\u00f1adir la solicitud de que se condene al destinatario de la medida en las costas del incidente de acceso a las fuentes de prueba y en las costas del proceso principal, cualquiera que sea el resultado de \u00e9ste.<\/li>\n<li>El tribunal dar\u00e1 traslado de esta petici\u00f3n a las dem\u00e1s partes por un plazo de diez d\u00edas para que formulen alegaciones por escrito, tras lo cual resolver\u00e1 mediante auto, que ser\u00e1 recurrible en apelaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Art\u00edculo 283 bis i) Exhibici\u00f3n de las pruebas contenidas en un expediente de una autoridad de la competencia.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>La exhibici\u00f3n de las pruebas contenidas en un expediente de una autoridad de la competencia se regir\u00e1 por lo dispuesto en este art\u00edculo, y, en lo que resulten supletoriamente aplicables, por las disposiciones generales de esta secci\u00f3n.<\/li>\n<li>Lo dispuesto en este art\u00edculo se entiende sin perjuicio de las normas y pr\u00e1cticas en materia de acceso p\u00fablico a los documentos con arreglo al Reglamento (CE) n.\u00ba 1049\/2001, del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de mayo de 2001 relativo al acceso del p\u00fablico a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisi\u00f3n.<\/li>\n<li>Lo dispuesto en este art\u00edculo tambi\u00e9n se entiende sin perjuicio de las normas y pr\u00e1cticas del Derecho de la Uni\u00f3n o del Derecho espa\u00f1ol sobre la protecci\u00f3n de los documentos internos de las autoridades de la competencia y de la correspondencia entre las autoridades de la competencia.<\/li>\n<li>Al evaluar la proporcionalidad de una orden de exhibici\u00f3n de informaci\u00f3n, el tribunal, adem\u00e1s de lo exigido en el art\u00edculo 283 bis a), examinar\u00e1:<\/li>\n<li>a) si la solicitud ha sido formulada espec\u00edficamente con arreglo a la naturaleza, el objeto o el contenido de los documentos presentados a una autoridad de la competencia o conservados en los archivos de dicha autoridad, en lugar de mediante una solicitud no espec\u00edfica relativa a documentos facilitados a una autoridad de la competencia;<\/li>\n<li>b) si la parte que solicita la exhibici\u00f3n lo hace en relaci\u00f3n con una acci\u00f3n por da\u00f1os ante un \u00f3rgano jurisdiccional nacional, y<\/li>\n<li>c) en relaci\u00f3n con los apartados 5 y 10 de este art\u00edculo, o a petici\u00f3n de una autoridad de la competencia con arreglo al apartado 11 de este art\u00edculo, la necesidad de preservar la eficacia de la aplicaci\u00f3n p\u00fablica del Derecho de la competencia.<\/li>\n<li>El tribunal podr\u00e1 ordenar la exhibici\u00f3n de las siguientes categor\u00edas de pruebas \u00fanicamente despu\u00e9s de que una autoridad de la competencia haya dado por concluido su procedimiento mediante la adopci\u00f3n de una resoluci\u00f3n o de otro modo:<\/li>\n<li>a) La informaci\u00f3n que fue preparada por una persona f\u00edsica o jur\u00eddica espec\u00edficamente para un procedimiento de una autoridad de la competencia;<\/li>\n<li>b) la informaci\u00f3n que las autoridades de la competencia han elaborado y que ha sido enviada a las partes en el curso de su procedimiento, y<\/li>\n<li>c) las solicitudes de transacci\u00f3n que se hayan retirado.<\/li>\n<li>En ning\u00fan momento podr\u00e1 el tribunal ordenar a una parte o a un tercero la exhibici\u00f3n de cualquiera de las siguientes categor\u00edas de pruebas:<\/li>\n<li>a) las declaraciones en el marco de un programa de clemencia, y<\/li>\n<li>b) las solicitudes de transacci\u00f3n.<\/li>\n<li>Un demandante podr\u00e1 presentar una solicitud motivada para que un tribunal acceda a las pruebas a las que se refiere el apartado 6, letras a) o b), con el \u00fanico objeto de asegurar que sus contenidos se ajusten a las definiciones de declaraci\u00f3n en el marco de un programa de clemencia y solicitud de transacci\u00f3n del apartado tercero de la disposici\u00f3n adicional cuarta de la Ley 15\/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia. En dicha evaluaci\u00f3n, los tribunales podr\u00e1n pedir asistencia solamente a las autoridades de la competencia competentes. Tambi\u00e9n se ofrecer\u00e1 a los autores de las pruebas de que se trate la posibilidad de ser o\u00eddos. El \u00f3rgano jurisdiccional nacional no permitir\u00e1 en ning\u00fan caso el acceso de otras partes o de terceros a esas pruebas.<\/li>\n<li>Si solo algunas partes de la prueba solicitada se ven cubiertas por el apartado 6, las restantes partes ser\u00e1n exhibidas, en funci\u00f3n de la categor\u00eda en la que est\u00e9n incluidas, con arreglo a las disposiciones pertinentes del presente art\u00edculo.<\/li>\n<li>En las acciones por da\u00f1os podr\u00e1 ordenarse en todo momento la exhibici\u00f3n de pruebas que figuren en el expediente de una autoridad de la competencia y no se encuadren en ninguna de las categor\u00edas enumeradas en el presente art\u00edculo.<\/li>\n<li>El tribunal no requerir\u00e1 a las autoridades de la competencia la exhibici\u00f3n de pruebas contenidas en los expedientes de estas, salvo que ninguna parte o ning\u00fan tercero sea capaz, en una medida razonable, de aportar dichas pruebas.<\/li>\n<li>En la medida en que una autoridad de la competencia desee manifestar su punto de vista sobre la proporcionalidad de los requerimientos de exhibici\u00f3n, podr\u00e1 presentar, por propia iniciativa, observaciones ante el tribunal llamado a decidir sobre la admisibilidad de dicha exhibici\u00f3n.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Art\u00edculo 283 bis j) L\u00edmites impuestos al uso de pruebas obtenidas exclusivamente a trav\u00e9s del acceso al expediente de una autoridad de la competencia.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Las pruebas que se encuadren en las categor\u00edas definidas en el apartado 6 del art\u00edculo anterior, que sean obtenidas por una persona f\u00edsica o jur\u00eddica exclusivamente a trav\u00e9s del acceso al expediente de una autoridad de la competencia, no ser\u00e1n admisibles en las acciones por da\u00f1os derivados de infracciones al Derecho de la competencia.<\/li>\n<li>Hasta que la autoridad de la competencia haya dado por concluido el procedimiento con la adopci\u00f3n de una decisi\u00f3n o de otro modo, las pruebas que se encuadren en las categor\u00edas definidas en el apartado 5 del art\u00edculo anterior, que sean obtenidas por una persona f\u00edsica o jur\u00eddica exclusivamente a trav\u00e9s del acceso al expediente de esa autoridad de la competencia, no se considerar\u00e1n admisibles en las acciones por da\u00f1os derivados de infracciones al Derecho de la competencia o bien quedar\u00e1n protegidas de otro modo con arreglo a las normas aplicables.<\/li>\n<li>Las pruebas que sean obtenidas por una persona f\u00edsica o jur\u00eddica exclusivamente mediante el acceso al expediente de una autoridad de la competencia y que no est\u00e9n contempladas en los apartados 1 o 2 de este art\u00edculo s\u00f3lo podr\u00e1n ser utilizadas en una acci\u00f3n por da\u00f1os derivados de infracciones al Derecho de la competencia por dicha persona o por la persona f\u00edsica o jur\u00eddica que sea sucesora de sus derechos, incluida la persona que haya adquirido su reclamaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Art\u00edculo 283 bis k) Consecuencias del incumplimiento de las obligaciones de confidencialidad y uso de las fuentes de prueba.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Sin perjuicio de la responsabilidad penal en que en su caso pudiera incurrirse por delito de desobediencia a la autoridad judicial, en caso de que se incumpliere alg\u00fan deber de confidencialidad en el uso de fuentes de prueba o se incumplieren los l\u00edmites en el uso de dichas fuentes de prueba, la parte perjudicada podr\u00e1 solicitar al tribunal que imponga alguna o algunas de las siguientes medidas:<\/li>\n<li>a) La desestimaci\u00f3n total o parcial de la acci\u00f3n o excepciones ejercitadas u opuestas en el proceso principal, si \u00e9ste se encontrase pendiente en el momento de formularse la solicitud. A estos efectos, la parte perjudicada fijar\u00e1 con precisi\u00f3n las acciones o excepciones que deban desestimarse.<\/li>\n<li>b) Que declare al infractor civilmente responsable de los da\u00f1os y perjuicios causados y le condene a su pago. La cuant\u00eda de los da\u00f1os podr\u00e1 determinarse con arreglo a lo dispuesto en los art\u00edculos 712 y siguientes de esta ley.<\/li>\n<li>c) Que se condene al infractor en las costas del incidente de acceso a las fuentes de prueba y en las costas del proceso principal, cualquiera que sea el resultado de \u00e9ste.<\/li>\n<li>Si el tribunal apreciare que el incumplimiento no es grave podr\u00e1, en vez de acceder a lo solicitado por la parte perjudicada, imponer al infractor una multa que oscilar\u00e1 entre 6.000 y 1.000.000 de euros. A estos efectos, se podr\u00e1 considerar infractor tanto a la parte como a sus representantes y defensores legales, pudi\u00e9ndose imponer multas separadas a cada uno de ellos.<\/li>\n<li>El tribunal dar\u00e1 traslado de la solicitud a que se refiere el apartado 1 a las dem\u00e1s partes por un plazo de diez d\u00edas para que formulen alegaciones por escrito, tras lo cual resolver\u00e1 mediante auto, que ser\u00e1 recurrible en apelaci\u00f3n.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>T\u00cdTULO III<\/p>\n<p><strong>Transposici\u00f3n de directivas de la Uni\u00f3n Europea en materia sanitaria<\/strong><\/p>\n<p><strong>Art\u00edculo quinto. Modificaci\u00f3n del Real Decreto-ley 9\/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donaci\u00f3n, la obtenci\u00f3n, la evaluaci\u00f3n, el procesamiento, la preservaci\u00f3n, el almacenamiento y la distribuci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinaci\u00f3n y funcionamiento para su uso en humanos.<\/strong><\/p>\n<p>El Real Decreto-ley 9\/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donaci\u00f3n, la obtenci\u00f3n, la evaluaci\u00f3n, el procesamiento, la preservaci\u00f3n, el almacenamiento y la distribuci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinaci\u00f3n y funcionamiento para su uso en humanos, queda modificado en los siguientes t\u00e9rminos:<\/p>\n<p>Uno. Se a\u00f1aden nuevas letras desde la y) hasta la ap) en el apartado 1 del art\u00edculo 2, con la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n<p>\u00aby) C\u00f3digo \u00fanico europeo o \u201cSEC\u201d (por sus siglas en ingl\u00e9s): identificador \u00fanico que se aplica a los tejidos y las c\u00e9lulas distribuidos en la Uni\u00f3n Europea que consiste en una secuencia de identificaci\u00f3n de la donaci\u00f3n y una secuencia de identificaci\u00f3n del producto, tal como se detalla en el anexo VII.<\/p>\n<ol>\n<li>z) Secuencia de identificaci\u00f3n de la donaci\u00f3n: primera parte del c\u00f3digo \u00fanico europeo, que consta del c\u00f3digo del establecimiento de tejidos de la Uni\u00f3n Europea y del n\u00famero \u00fanico de donaci\u00f3n.<\/li>\n<li>aa) C\u00f3digo del establecimiento de tejidos de la UE: identificador \u00fanico para los establecimientos de tejidos acreditados, designados, autorizados o aprobados en la Uni\u00f3n Europea que consta de un c\u00f3digo de pa\u00eds ISO y del n\u00famero del establecimiento de tejidos que figura en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE, tal como se detalla en el anexo VII.<\/li>\n<li>ab) N\u00famero \u00fanico de donaci\u00f3n: n\u00famero \u00fanico asignado a una donaci\u00f3n concreta de tejidos y c\u00e9lulas de conformidad con el sistema vigente en Espa\u00f1a para asignar tales n\u00fameros, tal como se detalla en el anexo VII.<\/li>\n<li>ac) Secuencia de identificaci\u00f3n del producto: segunda parte del c\u00f3digo \u00fanico europeo, que consta del c\u00f3digo del producto, el n\u00famero de sublote y la fecha de caducidad.<\/li>\n<li>ad) C\u00f3digo del producto: identificador para el tipo espec\u00edfico de tejido o c\u00e9lula en cuesti\u00f3n que consta del identificador del sistema de codificaci\u00f3n del producto que indica el sistema de codificaci\u00f3n empleado por el establecimiento de tejidos (\u201cE\u201d para el EUTC, \u201cA\u201d para ISBT128 y \u201cB\u201d para Eurocode) y el n\u00famero de producto de los tejidos y las c\u00e9lulas previsto en el sistema de codificaci\u00f3n respectivo para el tipo de producto, tal como se detalla en el anexo VII.<\/li>\n<li>ae) N\u00famero de sublote: n\u00famero que distingue e identifica de manera \u00fanica a los tejidos y las c\u00e9lulas que tienen el mismo n\u00famero \u00fanico de donaci\u00f3n y el mismo c\u00f3digo de producto y son originarios del mismo establecimiento de tejidos, tal como se detalla en el anexo VII.<\/li>\n<li>af) Fecha de caducidad: la fecha hasta la cual pueden aplicarse los tejidos y las c\u00e9lulas, tal como se detalla en el anexo VII.<\/li>\n<li>ag) Plataforma de Codificaci\u00f3n de la UE: plataforma inform\u00e1tica, albergada por la Comisi\u00f3n, que contiene el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE y el Compendio de Productos Celulares.<\/li>\n<li>ah) Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE: registro de todos los establecimientos de tejidos que han sido autorizados, aprobados, designados o acreditados por la autoridad o las autoridades competentes de los Estados miembros y que contiene la informaci\u00f3n sobre dichos establecimientos de tejidos, como se expone en el anexo IX.<\/li>\n<li>ai) Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE: registro de todos los tipos de tejidos y c\u00e9lulas que circulan en la Uni\u00f3n Europea y los c\u00f3digos de producto respectivos con arreglo a los tres sistemas de codificaci\u00f3n permitidos (EUTC, ISBT128 y Eurocode).<\/li>\n<li>aj) EUTC: sistema de codificaci\u00f3n de productos para tejidos y c\u00e9lulas desarrollado por la Uni\u00f3n Europea, que consta de un registro de todos los tipos de tejidos y c\u00e9lulas que circulan en la Uni\u00f3n Europea y sus c\u00f3digos de producto correspondientes.<\/li>\n<li>ak) Puesta en circulaci\u00f3n: distribuci\u00f3n para la aplicaci\u00f3n en seres humanos o la transferencia a otro operador, por ejemplo, para el procesamiento posterior, con o sin retorno.<\/li>\n<li>al) En el mismo centro: significa que todas las fases del proceso, desde la obtenci\u00f3n hasta la aplicaci\u00f3n en seres humanos, se llevan a cabo bajo la misma persona responsable, el mismo sistema de gesti\u00f3n de calidad y el mismo sistema de trazabilidad, en un centro de asistencia sanitaria que englobe, como m\u00ednimo, un establecimiento autorizado y una organizaci\u00f3n responsable de la aplicaci\u00f3n en seres humanos en el mismo lugar.<\/li>\n<li>am) Agrupaci\u00f3n en lotes: contacto f\u00edsico o mezcla, en un mismo contenedor, de tejidos o c\u00e9lulas procedentes de m\u00e1s de una obtenci\u00f3n de un mismo donante, o procedentes de dos o m\u00e1s donantes.<\/li>\n<li>an) Emergencia: toda situaci\u00f3n imprevista en la que no exista ninguna otra alternativa pr\u00e1ctica que no sea la importaci\u00f3n urgente en la Uni\u00f3n Europea de c\u00e9lulas y tejidos procedentes de un tercer pa\u00eds para su aplicaci\u00f3n inmediata a un receptor conocido o a receptores conocidos cuya salud se ver\u00eda gravemente amenazada de no realizarse dicha importaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ol>\n<p>a\u00f1) Establecimiento de tejidos importador: un banco de tejidos, una unidad hospitalaria o cualquier otro organismo establecido en la Uni\u00f3n Europea, que sea parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer pa\u00eds para la importaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea de c\u00e9lulas y tejidos procedentes de un tercer pa\u00eds destinados a su aplicaci\u00f3n en el ser humano.<\/p>\n<ol>\n<li>ao) Importaci\u00f3n excepcional: la importaci\u00f3n de cualquier tipo espec\u00edfico de c\u00e9lula o tejido que se destine al uso personal de un receptor o receptores conocidos por el establecimiento de tejidos importador y por el proveedor del tercer pa\u00eds con anterioridad a la importaci\u00f3n. Normalmente, dicha importaci\u00f3n de cualquier tipo espec\u00edfico de c\u00e9lula o tejido no ocurrir\u00e1 m\u00e1s de una vez para un determinado receptor. Las importaciones procedentes del mismo proveedor de un tercer pa\u00eds que tengan lugar de manera regular o repetida no se considerar\u00e1n \u201cimportaciones excepcionales\u201d.<\/li>\n<li>ap) Proveedor de un tercer pa\u00eds: un establecimiento de tejidos u otro organismo establecido en un tercer pa\u00eds, que es responsable de exportar a la Uni\u00f3n Europea c\u00e9lulas y tejidos a trav\u00e9s de su suministro a un establecimiento de tejidos importador. Un proveedor de un tercer pa\u00eds puede tambi\u00e9n llevar a cabo una o varias de las actividades, efectuadas fuera de la Uni\u00f3n Europea, de donaci\u00f3n, obtenci\u00f3n, evaluaci\u00f3n, procesamiento, preservaci\u00f3n, almacenamiento y distribuci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos importados en la Uni\u00f3n Europea.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>Dos. Se a\u00f1ade un nuevo apartado 4 en el art\u00edculo 23, renumer\u00e1ndose, en consecuencia, los apartados siguientes, y se modifican el apartado 4, que pasa a numerarse como 5, y el p\u00e1rrafo primero del apartado 6, que pasa a numerarse como 7, que tendr\u00e1n la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n<p>\u00ab4. Todas las importaciones de tejidos y c\u00e9lulas deber\u00e1n realizarse a trav\u00e9s de los establecimientos de tejidos importadores regulados en el art\u00edculo 23 bis, excepto en los siguientes supuestos:<\/p>\n<ol>\n<li>a) Importaci\u00f3n, con autorizaci\u00f3n previa y directa de la autoridad competente, de tejidos y c\u00e9lulas espec\u00edficos que puedan ser distribuidos directamente para trasplante inmediato al receptor, siempre que el proveedor disponga de la autorizaci\u00f3n para esta actividad.<\/li>\n<li>b) Importaci\u00f3n de tejidos y c\u00e9lulas autorizados directamente por la autoridad competente en casos de emergencia.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>\u00ab5. Las solicitudes de importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos se dirigir\u00e1n a la Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes, seg\u00fan proceda, por el establecimiento de tejidos, el establecimiento de tejidos importador, el centro o la unidad implicada, con el conocimiento previo de la unidad de coordinaci\u00f3n de trasplantes de la comunidad aut\u00f3noma que corresponda. La Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes dar\u00e1 traslado de las solicitudes a la Subdirecci\u00f3n General de Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, junto con su informe, para su tramitaci\u00f3n.\u00bb<\/p>\n<p>\u00ab7. Con el fin de asegurar el cumplimiento de lo previsto en el apartado anterior, el establecimiento de tejidos o el establecimiento de tejidos importador, seg\u00fan proceda, expedir\u00e1 un certificado que acompa\u00f1ar\u00e1 a la solicitud de importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n.<\/p>\n<p>En el caso de las importaciones de tejidos y c\u00e9lulas el certificado deber\u00e1 contener la siguiente informaci\u00f3n:\u00bb<\/p>\n<p>Tres. Se a\u00f1ade un nuevo art\u00edculo 23 bis, que queda redactado como sigue:<\/p>\n<p><strong>\u00abArt\u00edculo 23 bis. Autorizaci\u00f3n de actividades de los establecimientos de tejidos importadores.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Los establecimientos de tejidos importadores, con car\u00e1cter previo a la solicitud de autorizaci\u00f3n para el ejercicio de sus actividades de importaci\u00f3n, deben tomar las medidas necesarias para garantizar que las importaciones de tejidos y c\u00e9lulas cumplen las normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en este Real Decreto-ley y que tales tejidos y c\u00e9lulas pueden rastrearse desde el donante hasta el receptor y viceversa.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Asimismo, deber\u00e1n celebrar, conforme a lo previsto en el art\u00edculo 23 ter, acuerdos escritos con los proveedores de terceros pa\u00edses siempre que algunas actividades de donaci\u00f3n, obtenci\u00f3n, evaluaci\u00f3n, procesamiento, preservaci\u00f3n, almacenamiento o exportaci\u00f3n a la Uni\u00f3n Europea de los tejidos y c\u00e9lulas que vayan a importarse en la Uni\u00f3n se lleven a cabo fuera de esta.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li>Previo cumplimiento de lo indicado en el apartado anterior, y sin perjuicio de la normativa espec\u00edfica de cada comunidad aut\u00f3noma, los establecimientos de tejidos importadores deber\u00e1n dirigir una solicitud de autorizaci\u00f3n ante la autoridad competente con la informaci\u00f3n indicada en el anexo X, acompa\u00f1ada de la documentaci\u00f3n a que se refiere el apartado 6 de dicho anexo. Entre esta documentaci\u00f3n debe figurar una copia de los acuerdos escritos con los proveedores de terceros pa\u00edses.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Igualmente, pondr\u00e1n a disposici\u00f3n y, cuando as\u00ed lo solicite la autoridad competente, presentar\u00e1n la documentaci\u00f3n a que se refiere el anexo XII.<\/p>\n<p>No obstante, en los supuestos de importaciones excepcionales no ser\u00e1 necesario presentar la documentaci\u00f3n a que se refieren el apartado 6 del anexo X y el anexo XII, siempre que quede garantizada mediante la documentaci\u00f3n necesaria, la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y la no utilizaci\u00f3n de las c\u00e9lulas y los tejidos en una persona distinta de los receptores previstos.<\/p>\n<p>En caso de establecimientos de tejidos importadores que hayan sido autorizados previamente como establecimientos de tejidos o como establecimientos de tejidos importadores, no ser\u00e1 necesario presentar la informaci\u00f3n o documentaci\u00f3n ya aportada en el curso del respectivo procedimiento.<\/p>\n<ol start=\"3\">\n<li>La autoridad competente verificar\u00e1 que los establecimientos de tejidos importadores cumplen los requisitos para el ejercicio de sus actividades de importaci\u00f3n y resolver\u00e1 sobre las autorizaciones indicando, en su caso, las condiciones aplicables, tales como restricciones a la importaci\u00f3n de determinados tipos de c\u00e9lulas y tejidos o en lo que respecta a los proveedores de terceros pa\u00edses utilizados.<\/li>\n<\/ol>\n<p>La autoridad competente expedir\u00e1 el certificado previsto en el anexo XI a cada establecimiento de tejidos importador que sea autorizado.<\/p>\n<ol start=\"4\">\n<li>En el caso de que se pretendan introducir cambios o modificaciones sustanciales en las actividades de importaci\u00f3n, los establecimientos de tejidos importadores deber\u00e1n recabar la autorizaci\u00f3n previa y por escrito de la autoridad competente.<\/li>\n<\/ol>\n<p>En particular, se consideran modificaciones sustanciales cualquier cambio en el tipo de c\u00e9lulas y tejidos importados y en las actividades realizadas en terceros pa\u00edses que puedan influir en la calidad y la seguridad de las c\u00e9lulas y los tejidos importados o en los proveedores de terceros pa\u00edses utilizados.<\/p>\n<p>Cuando un establecimiento de tejidos importador realice una importaci\u00f3n excepcional de c\u00e9lulas o tejidos de un proveedor de un tercer pa\u00eds que no est\u00e9 incluido en su autorizaci\u00f3n vigente, dicha importaci\u00f3n no se considerar\u00e1 una modificaci\u00f3n sustancial si dicho establecimiento est\u00e1 autorizado a importar el mismo tipo de c\u00e9lulas o tejidos de otro u otros proveedores de un tercer pa\u00eds.<\/p>\n<ol start=\"5\">\n<li>Las autorizaciones podr\u00e1n ser revocadas o suspendidas, total o parcialmente, si tras las inspecciones u otras medidas de control se constata que los establecimientos de tejidos importadores han dejado de cumplir los requisitos para su autorizaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Los establecimientos de tejidos importadores podr\u00e1n comunicar en cualquier momento a la autoridad competente su decisi\u00f3n de poner fin, total o parcialmente, a sus actividades de importaci\u00f3n.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>Cuatro. Se a\u00f1ade un nuevo art\u00edculo 23 ter, que queda redactado como sigue:<\/p>\n<p><strong>\u00abArt\u00edculo 23 ter. Acuerdos escritos con proveedores de terceros pa\u00edses.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Los acuerdos escritos que celebren los establecimientos de tejidos importadores con los proveedores de terceros pa\u00edses deber\u00e1n especificar los requisitos de calidad y seguridad que deben cumplirse para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de los tejidos y las c\u00e9lulas que vayan a importarse con las establecidas en este Real Decreto-ley, debiendo incluir como m\u00ednimo los aspectos que se enumeran en el anexo XIII.<\/li>\n<li>Estos acuerdos deber\u00e1n recoger expresamente el derecho de la autoridad competente de inspeccionar las actividades, incluidas las instalaciones, de cualquier proveedor de un tercer pa\u00eds durante el per\u00edodo de vigencia del acuerdo escrito y durante un per\u00edodo de dos a\u00f1os a partir de su terminaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Estos acuerdos no ser\u00e1n necesarios en los supuestos de importaciones excepcionales siempre que quede garantizada mediante la documentaci\u00f3n necesaria, la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y la no utilizaci\u00f3n de las c\u00e9lulas y los tejidos en una persona distinta de los receptores previstos.<\/li>\n<li>Los establecimientos de tejidos importadores comunicar\u00e1n sin demora a la autoridad competente:<\/li>\n<li>a) Cualquier revocaci\u00f3n o suspensi\u00f3n, total o parcial, de la autorizaci\u00f3n de exportaci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos del proveedor de un tercer pa\u00eds.<\/li>\n<li>b) Cualquier otra decisi\u00f3n que adopten, en caso de incumplimiento, la autoridad o las autoridades competentes del pa\u00eds en el que est\u00e1 establecido el proveedor de un tercer pa\u00eds y que pueda influir en la calidad y seguridad de las c\u00e9lulas y los tejidos importados.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>Cinco. Se a\u00f1ade un nuevo apartado 4 al art\u00edculo 25, que queda redactado como sigue:<\/p>\n<p>\u00ab4. Los establecimientos de tejidos importadores mantendr\u00e1n un registro de sus actividades, incluidos los tipos y cantidades de c\u00e9lulas y tejidos importados, as\u00ed como de su origen y destino. Dicho registro incluir\u00e1 la misma informaci\u00f3n en relaci\u00f3n con las importaciones excepcionales.\u00bb<\/p>\n<p>Seis. Se modifica el apartado 3 del art\u00edculo 28, que queda redactado como sigue:<\/p>\n<p>\u00ab3. Los centros de aplicaci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos deber\u00e1n informar al establecimiento de tejidos, al establecimiento de tejidos importador o, en su caso, al centro de obtenci\u00f3n que les ha suministrado las c\u00e9lulas y tejidos, sobre el destino final de la aplicaci\u00f3n en humanos de dichas c\u00e9lulas o tejidos, y en el caso de que finalmente no se produzca la aplicaci\u00f3n, la causa que no la hizo posible.\u00bb<\/p>\n<p>Siete. Se modifica el art\u00edculo 30, que queda redactado como sigue:<\/p>\n<p>\u00ab1. La Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes, sin perjuicio de las competencias de registro de las autoridades auton\u00f3micas, desarrollar\u00e1 y mantendr\u00e1 un registro de establecimientos de tejidos, de establecimientos de tejidos importadores, y de unidades o centros de obtenci\u00f3n y aplicaci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos humanos autorizados, donde se especificar\u00e1n para cada uno de ellos las actividades concretas para las cuales est\u00e1n autorizados. Este registro estar\u00e1 accesible al p\u00fablico.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li>Las unidades de coordinaci\u00f3n de trasplantes de las comunidades aut\u00f3nomas deber\u00e1n comunicar en tiempo real a la Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes la informaci\u00f3n relativa a los establecimientos de tejidos, establecimientos de tejidos importadores y centros o unidades de obtenci\u00f3n y aplicaci\u00f3n de tejidos y c\u00e9lulas que se autoricen en el \u00e1mbito de su competencia, con el fin de incluirla en este registro. Dicha informaci\u00f3n deber\u00e1 incluir, al menos, el nombre y ubicaci\u00f3n del establecimiento, unidad o centro autorizado, las actividades para las que est\u00e1n autorizados y los periodos de vigencia de dichas autorizaciones.<\/li>\n<li>La Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes designar\u00e1 un responsable t\u00e9cnico del mantenimiento y custodia del registro.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>Ocho. Se modifican los apartados 3 y 4 del art\u00edculo 32, que quedan redactados como sigue:<\/p>\n<p>\u00ab3. La Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes elaborar\u00e1 un informe anual donde figuren las informaciones relativas a los establecimientos de tejidos, establecimientos de tejidos importadores, unidades o centros de obtenci\u00f3n y aplicaci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos humanos, as\u00ed como las actividades desarrolladas. Este informe, que en ning\u00fan caso contendr\u00e1 datos personales referidos a los donantes y los receptores, ser\u00e1 accesible al p\u00fablico y se remitir\u00e1 a todos los centros y unidades implicados e incluir\u00e1 datos de inter\u00e9s general a los que se dar\u00e1 la debida difusi\u00f3n.<\/p>\n<ol start=\"4\">\n<li>El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav\u00e9s de la Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes, colaborar\u00e1 con la Comisi\u00f3n Europea y los dem\u00e1s Estados miembros de la Uni\u00f3n Europea en el desarrollo de una red de intercambio de informaci\u00f3n entre los registros nacionales de establecimientos de\u00a0tejidos, establecimientos de tejidos importadores, y de centros o unidades de obtenci\u00f3n y aplicaci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos humanos autorizados.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>Nueve. Se modifica el apartado 6, y se a\u00f1aden dos nuevos apartados 7 y 8 al art\u00edculo 33, que tendr\u00e1n la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n<p>\u00ab6. La Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes, en coordinaci\u00f3n con las comunidades aut\u00f3nomas, se asegurar\u00e1 de que los tejidos y las c\u00e9lulas puedan rastrearse, en especial a trav\u00e9s de la documentaci\u00f3n y el uso del c\u00f3digo \u00fanico europeo, desde la obtenci\u00f3n hasta la aplicaci\u00f3n en seres humanos o la eliminaci\u00f3n y viceversa. Los tejidos y las c\u00e9lulas utilizados para los medicamentos de terapia avanzada deber\u00e1n poder rastrearse de conformidad con el presente Real Decreto-ley, al menos hasta que sean transferidos al fabricante de medicamentos de terapia avanzada.<\/p>\n<ol start=\"7\">\n<li>La Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes, en coordinaci\u00f3n con las comunidades aut\u00f3nomas, se asegurar\u00e1 de que los establecimientos de tejidos y las organizaciones responsables de la aplicaci\u00f3n en seres humanos conserven, de forma segura, los datos establecidos en el anexo VI durante un m\u00ednimo de treinta a\u00f1os, en un medio de almacenamiento adecuado y legible.<\/li>\n<li>En el caso de los tejidos y las c\u00e9lulas que hayan sido recuperados de un donante fallecido por equipos de obtenci\u00f3n que trabajan para dos o m\u00e1s establecimientos de tejidos, la Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes, en coordinaci\u00f3n con las comunidades aut\u00f3nomas, garantizar\u00e1 un sistema de trazabilidad adecuado a trav\u00e9s de las obtenciones.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>Diez. El art\u00edculo 34 queda redactado del siguiente modo:<\/p>\n<p><strong>\u00abArt\u00edculo 34. Sistema europeo de codificaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Se aplicar\u00e1 el c\u00f3digo \u00fanico europeo a todos los tejidos y las c\u00e9lulas distribuidos en Espa\u00f1a para su aplicaci\u00f3n en seres humanos.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Respecto a las dem\u00e1s situaciones en las que se pongan en circulaci\u00f3n tejidos y c\u00e9lulas, se aplicar\u00e1 la secuencia de identificaci\u00f3n de la donaci\u00f3n de dicho c\u00f3digo, como m\u00ednimo, en la documentaci\u00f3n adjunta.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li>Lo previsto en el apartado anterior no se aplicar\u00e1 a:<\/li>\n<li>a) La donaci\u00f3n de c\u00e9lulas reproductoras entre miembros de una pareja.<\/li>\n<li>b) La importaci\u00f3n o exportaci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos humanos con autorizaci\u00f3n previa y directa de la autoridad competente, siempre que sea para la distribuci\u00f3n directa para el trasplante inmediato al receptor, y siempre que el proveedor disponga de la autorizaci\u00f3n para dicha actividad.<\/li>\n<li>c) La importaci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos autorizados directamente por la autoridad o autoridades competentes en caso de emergencia.<\/li>\n<li>d) Los tejidos y las c\u00e9lulas que no sean c\u00e9lulas reproductoras para su donaci\u00f3n entre miembros de una pareja, cuando dichos tejidos y c\u00e9lulas permanezcan en el mismo centro.<\/li>\n<li>e) Los tejidos y las c\u00e9lulas que se importen en la Uni\u00f3n Europea, cuando dichos tejidos y c\u00e9lulas permanezcan en el mismo centro desde la importaci\u00f3n hasta la aplicaci\u00f3n, a condici\u00f3n de que el centro englobe un establecimiento de tejidos autorizado para llevar a cabo actividades de importaci\u00f3n.<\/li>\n<li>El formato y estructura del c\u00f3digo \u00fanico europeo se establecen en el anexo VII.<\/li>\n<li>La aplicaci\u00f3n del c\u00f3digo \u00fanico europeo no excluye la aplicaci\u00f3n adicional de otros c\u00f3digos conformes con los requisitos establecidos en nuestro ordenamiento jur\u00eddico.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>Once. Se a\u00f1ade un nuevo art\u00edculo 34 bis, que tendr\u00e1 la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n<p><strong>\u00abArt\u00edculo 34 bis. Obligaciones de los establecimientos de tejidos relativas a la aplicaci\u00f3n del c\u00f3digo \u00fanico europeo.<\/strong><\/p>\n<p>Los establecimientos de tejidos, incluidos los establecimientos de tejidos importadores, deber\u00e1n:<\/p>\n<ol>\n<li>a) Asignar un c\u00f3digo \u00fanico europeo a todos los tejidos y c\u00e9lulas que requieren la aplicaci\u00f3n de dicho c\u00f3digo antes de ser distribuidos para su aplicaci\u00f3n en seres humanos.<\/li>\n<li>b) Asignar una secuencia de identificaci\u00f3n de la donaci\u00f3n tras la obtenci\u00f3n de los tejidos y las c\u00e9lulas, o al recibirlos de una organizaci\u00f3n de obtenci\u00f3n, o al importarlos de un proveedor de un tercer pa\u00eds. La secuencia de identificaci\u00f3n de la donaci\u00f3n incluir\u00e1:<\/li>\n<\/ol>\n<p>1.\u00ba Su c\u00f3digo de establecimiento de tejidos de la Uni\u00f3n Europea, tal como se asigna en el Compendio del Establecimiento de Tejidos de la UE.<\/p>\n<p>2.\u00ba Un n\u00famero \u00fanico de donaci\u00f3n asignado por el establecimiento de tejidos, a no ser que dicho n\u00famero sea un n\u00famero \u00fanico a escala mundial como los que utiliza el sistema de codificaci\u00f3n ISBT128. En el caso de las c\u00e9lulas reproductoras, la asignaci\u00f3n del n\u00famero \u00fanico de donaci\u00f3n se establecer\u00e1 por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de forma centralizada a escala nacional. Cuando est\u00e9 permitido, en caso de agrupaci\u00f3n de lotes de tejidos y c\u00e9lulas, se asignar\u00e1 un nuevo n\u00famero de identificaci\u00f3n de la donaci\u00f3n al producto final. El establecimiento de tejidos en que se realice la agrupaci\u00f3n de lotes garantizar\u00e1 la trazabilidad de las donaciones individuales.<\/p>\n<ol>\n<li>c) No alterar la secuencia de identificaci\u00f3n de la donaci\u00f3n una vez que haya sido asignada a tejidos y c\u00e9lulas puestos en circulaci\u00f3n, salvo que sea necesario para corregir un error de codificaci\u00f3n; toda correcci\u00f3n requiere una documentaci\u00f3n adecuada.<\/li>\n<li>d) Utilizar uno de los sistemas de codificaci\u00f3n de productos permitidos, en este caso los n\u00fameros de productos tisulares y celulares correspondientes que figuren en el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE o, en su defecto, el ISBT128, antes de que sean distribuidos para su aplicaci\u00f3n en seres humanos.<\/li>\n<li>e) Utilizar un n\u00famero de sublote y una fecha de caducidad adecuados. En el caso de los tejidos y c\u00e9lulas para los que no se ha definido la fecha de caducidad, esta ser\u00e1, como muy tarde, 00000000 antes de la distribuci\u00f3n para su aplicaci\u00f3n en seres humanos.<\/li>\n<li>f) Aplicar el c\u00f3digo \u00fanico europeo en la etiqueta del producto de que se trate de forma indeleble y permanente y mencionar dicho c\u00f3digo en la documentaci\u00f3n adjunta pertinente antes de la distribuci\u00f3n para su aplicaci\u00f3n en seres humanos. El establecimiento de tejidos podr\u00e1 encomendar esta tarea a un tercero o a terceros, siempre que el establecimiento de tejidos garantice el cumplimiento del presente Real Decreto-ley, en particular por lo que se refiere a la unicidad del c\u00f3digo. En caso de que el tama\u00f1o de la etiqueta impida que se aplique en ella el c\u00f3digo \u00fanico europeo, el c\u00f3digo estar\u00e1 vinculado de forma inequ\u00edvoca a los tejidos y las c\u00e9lulas envasados con una etiqueta de este tipo en la documentaci\u00f3n adjunta.<\/li>\n<li>g) Informar a la autoridad competente cuando:<\/li>\n<\/ol>\n<p>1.\u00ba Sea necesario actualizar o corregir informaci\u00f3n que figure en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.<\/p>\n<p>2.\u00ba El Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE requiera una actualizaci\u00f3n.<\/p>\n<p>3.\u00ba El establecimiento de tejidos detecte un incumplimiento importante de los requisitos relativos al c\u00f3digo \u00fanico europeo en relaci\u00f3n con los tejidos y las c\u00e9lulas recibidos de otros establecimientos de tejidos de la UE.<\/p>\n<ol>\n<li>h) Tomar las medidas necesarias en caso de aplicaci\u00f3n incorrecta del c\u00f3digo \u00fanico europeo en la etiqueta.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>Doce. Se a\u00f1ade un nuevo art\u00edculo 34 ter, que tendr\u00e1 la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n<p><strong>\u00abArt\u00edculo 34 ter. Actuaciones de las autoridades competentes relativas a la aplicaci\u00f3n del c\u00f3digo \u00fanico europeo.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Las autoridades competentes deber\u00e1n realizar las siguientes actuaciones:<\/li>\n<li>a) Garantizar la asignaci\u00f3n de un n\u00famero \u00fanico de establecimiento de tejidos a todos los establecimientos de tejidos autorizados en Espa\u00f1a.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Si un establecimiento de tejidos tiene distintas ubicaciones f\u00edsicas, pero un solo sistema para asignar n\u00fameros \u00fanicos de donaci\u00f3n, podr\u00e1 considerarse que es un mismo y \u00fanico establecimiento de tejidos.<\/p>\n<p>Si un establecimiento de tejidos utiliza dos o m\u00e1s sistemas para asignar n\u00fameros \u00fanicos de donaci\u00f3n, a dicha entidad se le asignar\u00e1n distintos n\u00fameros de establecimiento de tejidos que se correspondan con el n\u00famero de sistemas de asignaci\u00f3n utilizados.<\/p>\n<ol>\n<li>b) Hacer un seguimiento y garantizar la aplicaci\u00f3n efectiva del c\u00f3digo \u00fanico europeo en Espa\u00f1a.<\/li>\n<li>c) Garantizar la validaci\u00f3n de los datos sobre los establecimientos de tejidos que figuran en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE para Espa\u00f1a y actualizar dicho Compendio sin demora injustificada, en particular en las situaciones siguientes:<\/li>\n<\/ol>\n<p>1.\u00ba Cuando se autorice un nuevo establecimiento de tejidos.<\/p>\n<p>2.\u00ba Cuando la informaci\u00f3n sobre el establecimiento de tejidos cambie o no se registre correctamente en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.<\/p>\n<p>3.\u00ba Cuando cambien los detalles sobre la autorizaci\u00f3n de un establecimiento de tejidos que figuran en el anexo IX, entre otras cosas:<\/p>\n<p>1.\u00aa La autorizaci\u00f3n de un nuevo tipo de tejido o c\u00e9lula.<\/p>\n<p>2.\u00aa La autorizaci\u00f3n de una nueva actividad prescrita.<\/p>\n<p>3.\u00aa Los detalles sobre cualquier condici\u00f3n o excepci\u00f3n que se a\u00f1ada a una autorizaci\u00f3n.<\/p>\n<p>4.\u00aa La suspensi\u00f3n, parcial o total, de una autorizaci\u00f3n espec\u00edfica de una actividad o un tipo de tejido o c\u00e9lula concretos.<\/p>\n<p>5.\u00aa La revocaci\u00f3n, parcial o total, de una autorizaci\u00f3n de un establecimiento de tejidos.<\/p>\n<p>6.\u00aa Las situaciones en las que el establecimiento de tejidos cese de forma voluntaria, parcial o totalmente, la actividad o las actividades para las que haya sido autorizado.<\/p>\n<p>Sin demora injustificada significa en un plazo m\u00e1ximo de diez d\u00edas h\u00e1biles para cualquier cambio que afecta sustancialmente a la autorizaci\u00f3n del establecimiento de tejidos de que se trate.<\/p>\n<p>Cuando un establecimiento de tejidos est\u00e9 autorizado por dos o m\u00e1s autoridades competentes para distintos tipos de tejidos y c\u00e9lulas, o para distintas actividades, cada autoridad competente deber\u00e1 actualizar la informaci\u00f3n relativa a dichas actividades de las que es responsable.<\/p>\n<ol>\n<li>d) Alertar a las autoridades competentes de otro Estado miembro cuando detecten informaci\u00f3n incorrecta en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE en relaci\u00f3n con el otro Estado miembro o cuando detecten una situaci\u00f3n de incumplimiento significativo de las disposiciones relativas al c\u00f3digo \u00fanico europeo en relaci\u00f3n con el otro Estado miembro.<\/li>\n<li>e) Alertar a la Comisi\u00f3n y a las dem\u00e1s autoridades competentes cuando, seg\u00fan su evaluaci\u00f3n, sea necesaria una actualizaci\u00f3n del Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>Trece. Se modifica el apartado 4 del art\u00edculo 35, que queda redactado como sigue:<\/p>\n<p>\u00ab4. Los establecimientos de tejidos que procesen o preserven tejidos que puedan verse afectados por alguna reacci\u00f3n o efecto adverso grave deber\u00e1n emitir un informe detallado de las posibles causas y de las consecuencias, as\u00ed como de las medidas adoptadas y de las que se vayan a adoptar.<\/p>\n<p>Por su parte, los establecimientos de tejidos importadores deber\u00e1n comunicar sin demora a la autoridad competente cualquier reacci\u00f3n adversa grave o efecto adverso grave, presuntos o reales, que le comuniquen los proveedores de terceros pa\u00edses y que puedan influir en la calidad y seguridad de las c\u00e9lulas y los tejidos que importan. La informaci\u00f3n a que se refiere el anexo VIII se incluir\u00e1 en este tipo de comunicaciones.\u00bb<\/p>\n<p>Catorce. Se a\u00f1ade un nuevo art\u00edculo 36 bis, que tendr\u00e1 la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n<p><strong>\u00abArt\u00edculo 36 bis. Inspecci\u00f3n y otras medidas de control sobre establecimientos de tejidos importadores y proveedores de terceros pa\u00edses.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Las autoridades competentes organizar\u00e1n inspecciones y otras medidas de control en los establecimientos de tejidos importadores y, cuando proceda, en sus proveedores de terceros pa\u00edses. Asimismo, los establecimientos de tejidos importadores realizar\u00e1n controles adecuados a fin de garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las c\u00e9lulas y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en el presente Real Decreto-ley. El intervalo entre dos inspecciones de un determinado establecimiento de tejidos importador no podr\u00e1 ser superior a dos a\u00f1os.<\/li>\n<li>Dichas inspecciones ser\u00e1n efectuadas por funcionarios representantes de la autoridad competente, que deber\u00e1n:<\/li>\n<li>a) Estar facultados para inspeccionar los establecimientos de tejidos importadores y, en su caso, las actividades de los proveedores de terceros pa\u00edses.<\/li>\n<li>b) Evaluar y verificar los procedimientos y las actividades que se llevan a cabo en los establecimientos de tejidos importadores y en las instalaciones de los proveedores de terceros pa\u00edses que sean pertinentes para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las c\u00e9lulas y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en el presente Real Decreto-ley.<\/li>\n<li>c) Examinar cualquier documento u otro tipo de registro que sea pertinente para dicha evaluaci\u00f3n y verificaci\u00f3n.<\/li>\n<li>El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav\u00e9s de la Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes, en coordinaci\u00f3n con las comunidades aut\u00f3nomas, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro o de la Comisi\u00f3n, proporcionar\u00e1 informaci\u00f3n sobre los resultados de las inspecciones y las medidas de control con respecto a los establecimientos de tejidos importadores y los proveedores de terceros pa\u00edses.<\/li>\n<li>El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav\u00e9s de la Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes, en coordinaci\u00f3n con las comunidades aut\u00f3nomas, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro en el que se vayan a distribuir posteriormente las c\u00e9lulas y los tejidos importados, realizar\u00e1n inspecciones u otras medidas de control, adoptando las medidas oportunas previa consulta con el Estado miembro que present\u00f3 dicha solicitud, en los establecimientos de tejidos importadores y con respecto a las actividades de los proveedores de terceros pa\u00edses.<\/li>\n<li>En los casos en que se lleve a cabo una inspecci\u00f3n sobre el terreno a ra\u00edz de la solicitud de otro Estado miembro, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav\u00e9s de la Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes, en coordinaci\u00f3n con las comunidades aut\u00f3nomas, deber\u00e1 decidir, de com\u00fan acuerdo con la autoridad competente del Estado miembro que present\u00f3 tal solicitud, si este \u00faltimo debe participar en la inspecci\u00f3n y de qu\u00e9 manera. La decisi\u00f3n final sobre dicha participaci\u00f3n compete al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a trav\u00e9s de la Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes, en coordinaci\u00f3n con las comunidades aut\u00f3nomas, si el establecimiento de tejidos importador se encuentra dentro de su jurisdicci\u00f3n territorial. Los motivos de una denegaci\u00f3n de dicha participaci\u00f3n deber\u00e1n explicarse al Estado miembro que ha presentado la solicitud.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>Quince. Se a\u00f1ade un nuevo punto 7, y se modifica el \u00faltimo p\u00e1rrafo del inciso i) del apartado 3.d).1.\u00ba del anexo I, con la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n<p>\u00ab7) el c\u00f3digo \u00fanico europeo aplicable a los tejidos y las c\u00e9lulas que se distribuyen para su aplicaci\u00f3n en seres humanos o la secuencia de identificaci\u00f3n de la donaci\u00f3n aplicable a los tejidos y las c\u00e9lulas puestos en circulaci\u00f3n pero no distribuidos para su aplicaci\u00f3n en seres humanos.<\/p>\n<p>En caso de que no se pueda incluir en la etiqueta del contenedor primario cualquiera de los datos a los que se ha hecho referencia en los puntos 4, 5 y 7, se facilitar\u00e1n en una hoja separada que se adjuntar\u00e1 al contenedor primario. Esta hoja debe empaquetarse con el contenedor primario de manera que se garantice que permanezcan juntos.\u00bb<\/p>\n<p>Diecis\u00e9is. Se numeran correctamente del 1 al 9 los actuales puntos del inciso ii) del apartado 3.d).1.\u00ba del anexo I, y se a\u00f1ade un nuevo punto 10, con la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n<p>\u00ab10) En el caso de los tejidos y las c\u00e9lulas importados, el pa\u00eds de obtenci\u00f3n y el pa\u00eds exportador (si es distinto del pa\u00eds de obtenci\u00f3n).\u00bb<\/p>\n<p>Diecisiete. Se modifica el anexo VI, que tendr\u00e1 la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n<p><strong>\u00abANEXO VI<\/strong><\/p>\n<p><strong>Informaci\u00f3n m\u00ednima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino de las c\u00e9lulas y tejidos humanos obtenidos para su aplicaci\u00f3n en humanos<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Por los establecimientos de tejidos:<\/li>\n<li>a) Identificaci\u00f3n del donante.<\/li>\n<li>b) Identificaci\u00f3n de la donaci\u00f3n, que incluya como m\u00ednimo:<\/li>\n<\/ol>\n<p>1.\u00ba Identificaci\u00f3n del organismo de obtenci\u00f3n (incluida la informaci\u00f3n de contacto) o el establecimiento de tejidos.<\/p>\n<p>2.\u00ba N\u00famero \u00fanico de identificaci\u00f3n de la donaci\u00f3n.<\/p>\n<p>3.\u00ba Fecha de obtenci\u00f3n.<\/p>\n<p>4.\u00ba Lugar de la obtenci\u00f3n.<\/p>\n<p>5.\u00ba Tipo de donaci\u00f3n (por ejemplo, uno o varios tejidos; aut\u00f3loga o alog\u00e9nica; donante vivo o fallecido).<\/p>\n<ol>\n<li>c) Identificaci\u00f3n del producto, que incluya, como m\u00ednimo:<\/li>\n<\/ol>\n<p>1.\u00ba Identificaci\u00f3n del establecimiento de tejidos.<\/p>\n<p>2.\u00ba Tipo de tejido y c\u00e9lula\/producto (nomenclatura b\u00e1sica).<\/p>\n<p>3.\u00ba N\u00famero de grupo de lotes (en su caso).<\/p>\n<p>4.\u00ba N\u00famero de sublote (en su caso).<\/p>\n<p>5.\u00ba Fecha de caducidad (en su caso).<\/p>\n<p>6.\u00ba Situaci\u00f3n del tejido o las c\u00e9lulas (por ejemplo, en cuarentena, adecuado para el uso, etc.).<\/p>\n<p>7.\u00ba Descripci\u00f3n y origen de los productos, fases de procesamiento aplicadas, materiales y aditivos que entran en contacto con tejidos y c\u00e9lulas y tienen un efecto en su calidad y\/o su seguridad.<\/p>\n<p>8.\u00ba Identificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n que expide la etiqueta final.<\/p>\n<ol>\n<li>d) C\u00f3digo \u00fanico europeo (en su caso).<\/li>\n<li>e) Identificaci\u00f3n de la aplicaci\u00f3n en seres humanos, que incluya, como m\u00ednimo:<\/li>\n<\/ol>\n<p>1.\u00ba Fecha de distribuci\u00f3n\/eliminaci\u00f3n.<\/p>\n<p>2.\u00ba Identificaci\u00f3n del m\u00e9dico o usuario\/instalaci\u00f3n final.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li>Por las organizaciones responsables de la aplicaci\u00f3n en seres humanos:<\/li>\n<li>a) Identificaci\u00f3n del establecimiento de tejidos proveedor.<\/li>\n<li>b) Identificaci\u00f3n del m\u00e9dico o usuario\/instalaci\u00f3n final.<\/li>\n<li>c) Tipo de tejidos y c\u00e9lulas.<\/li>\n<li>d) Identificaci\u00f3n del producto.<\/li>\n<li>e) Identificaci\u00f3n del receptor.<\/li>\n<li>f) Fecha de aplicaci\u00f3n.<\/li>\n<li>g) C\u00f3digo \u00fanico europeo (en su caso).\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>Dieciocho. Se modifica el anexo VII, que tendr\u00e1 la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n<p><strong>\u00abANEXO VII<\/strong><\/p>\n<p><strong>Formato y estructura del c\u00f3digo \u00fanico europeo.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>FORMATO DEL C\u00d3DIGO \u00daNICO EUROPEO<\/li>\n<\/ol>\n<p>El c\u00f3digo \u00fanico europeo deber\u00e1 estar en formato legible e ir precedido de las siglas \u201cSEC\u201d. Ser\u00e1 posible el uso paralelo de otros sistemas de etiquetado y trazabilidad.<\/p>\n<p>El c\u00f3digo \u00fanico europeo figurar\u00e1 impreso junto con la secuencia de identificaci\u00f3n de la donaci\u00f3n y la secuencia de identificaci\u00f3n del producto, separado por un espacio \u00fanico o en dos l\u00edneas sucesivas.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li>ESTRUCTURA DEL C\u00d3DIGO \u00daNICO EUROPEO<\/li>\n<\/ol>\n<p>Diecinueve. Se modifica el anexo VIII, que tendr\u00e1 la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n<p><strong>\u00abANEXO VIII<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>REACCIONES ADVERSAS GRAVES<\/li>\n<li>EFECTOS ADVERSOS GRAVES<\/li>\n<\/ol>\n<p>Veinte. Se a\u00f1aden cinco nuevos anexos, numerados como IX, X, XI, XII y XIII, que tendr\u00e1n la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n<p><strong>\u00abANEXO IX<\/strong><\/p>\n<p><strong>Datos que deben registrarse en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Informaci\u00f3n sobre el establecimiento de tejidos:<\/li>\n<li>a) Denominaci\u00f3n del establecimiento de tejidos.<\/li>\n<li>b) C\u00f3digo nacional o internacional del establecimiento de tejidos.<\/li>\n<li>c) Denominaci\u00f3n de la organizaci\u00f3n en la que se encuentra el establecimiento de tejidos (si procede).<\/li>\n<li>d) Direcci\u00f3n del establecimiento de tejidos.<\/li>\n<li>e) Datos de contacto publicables: direcci\u00f3n funcional de correo electr\u00f3nico, tel\u00e9fono y fax.<\/li>\n<li>Datos sobre la autorizaci\u00f3n del establecimiento de tejidos:<\/li>\n<li>a) Denominaci\u00f3n de la autoridad o las autoridades competentes de autorizaci\u00f3n.<\/li>\n<li>b) Denominaci\u00f3n de la autoridad o las autoridades nacionales competentes responsables del mantenimiento del Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.<\/li>\n<li>c) Nombre del titular de la autorizaci\u00f3n (si procede).<\/li>\n<li>d) Tejidos y c\u00e9lulas para los que se concedi\u00f3 la autorizaci\u00f3n.<\/li>\n<li>e) Actividades realmente llevadas a cabo para las que se concedi\u00f3 la autorizaci\u00f3n.<\/li>\n<li>f) Situaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n (autorizada, suspendida, revocada, parcial o totalmente, cese voluntario de actividad).<\/li>\n<li>g) Detalles sobre las condiciones y las excepciones a\u00f1adidas a la autorizaci\u00f3n (en su caso).<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>ANEXO X<\/strong><\/p>\n<p><strong>Requisitos m\u00ednimos relativos a la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n que deben presentar los establecimientos de tejidos importadores cuando soliciten la autorizaci\u00f3n a efectos de sus actividades de importaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>Cuando solicite la autorizaci\u00f3n para realizar actividades de importaci\u00f3n, el establecimiento de tejidos importador deber\u00e1 proporcionar, a menos que ya se haya facilitado como parte de anteriores solicitudes de autorizaci\u00f3n como establecimiento de tejidos o como establecimiento de tejidos importador, la siguiente informaci\u00f3n actualizada y, para la parte 6, la documentaci\u00f3n que se indica.<\/p>\n<ol>\n<li>Informaci\u00f3n general sobre el establecimiento de tejidos importador (ETI):<\/li>\n<li>a) Nombre del ETI (nombre de la empresa).<\/li>\n<li>b) Direcci\u00f3n f\u00edsica del ETI.<\/li>\n<li>c) Direcci\u00f3n postal del ETI (si difiere de la anterior).<\/li>\n<li>d) Estatus del ETI solicitante: ind\u00edquese si se trata de la primera solicitud de autorizaci\u00f3n como ETI o, en su caso, si se trata de una solicitud de renovaci\u00f3n. En caso de que el solicitante ya haya sido autorizado como establecimiento de tejidos, deber\u00e1 proporcionar su c\u00f3digo de compendio.<\/li>\n<li>e) Nombre de la unidad solicitante (si difiere del nombre de la empresa).<\/li>\n<li>f) Direcci\u00f3n f\u00edsica de la unidad solicitante.<\/li>\n<li>g) Direcci\u00f3n postal de la unidad solicitante (si difiere de la anterior).<\/li>\n<li>h) Nombre del lugar de recepci\u00f3n de las importaciones (en caso de no ser el mismo que el nombre de la empresa y la unidad solicitante).<\/li>\n<li>i) Direcci\u00f3n f\u00edsica del lugar de recepci\u00f3n.<\/li>\n<li>j) Direcci\u00f3n postal del lugar de recepci\u00f3n (si difiere de la anterior).<\/li>\n<li>Datos de contacto para la solicitud:<\/li>\n<li>a) Nombre de la persona de contacto para la solicitud.<\/li>\n<li>b) N\u00famero de tel\u00e9fono.<\/li>\n<li>c) Direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico.<\/li>\n<li>d) Nombre y apellidos de la persona responsable (si no es la misma que la persona de contacto).<\/li>\n<li>e) N\u00famero de tel\u00e9fono.<\/li>\n<li>f) Direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico.<\/li>\n<li>g) URL del sitio web del ETI (si est\u00e1 disponible).<\/li>\n<li>Informaci\u00f3n pormenorizada sobre los tejidos y las c\u00e9lulas que vayan a importarse:<\/li>\n<li>a) Lista de los tipos de tejidos y c\u00e9lulas que vayan a importarse, incluidas las importaciones excepcionales de tipos espec\u00edficos de tejidos o c\u00e9lulas.<\/li>\n<li>b) Nombre del producto (si procede, de conformidad con la lista gen\u00e9rica de la UE) de todos los tipos de tejidos y c\u00e9lulas que vayan a importarse.<\/li>\n<li>c) Denominaci\u00f3n comercial (si es diferente del nombre del producto) de todos los tipos de tejidos y c\u00e9lulas que vayan a importarse.<\/li>\n<li>d) Nombre del proveedor del tercer pa\u00eds para cada tipo de tejidos y c\u00e9lulas que vayan a importarse.<\/li>\n<li>Localizaci\u00f3n de las actividades:<\/li>\n<li>a) Lista en la que se indiquen las actividades de donaci\u00f3n, obtenci\u00f3n, evaluaci\u00f3n, procesamiento, conservaci\u00f3n o almacenamiento efectuadas antes de la importaci\u00f3n por el proveedor del tercer pa\u00eds, por tipo de tejido o c\u00e9lula.<\/li>\n<li>b) Lista en la que se indiquen las actividades de donaci\u00f3n, obtenci\u00f3n, evaluaci\u00f3n, procesamiento, conservaci\u00f3n o almacenamiento efectuadas antes de la importaci\u00f3n por subcontratistas del proveedor del tercer pa\u00eds, por tipo de tejido o c\u00e9lula.<\/li>\n<li>c) Lista de todas las actividades realizadas por el ETI con posterioridad a la importaci\u00f3n, por tipo de tejido o c\u00e9lula.<\/li>\n<li>d) Nombres de los terceros pa\u00edses en los que se llevan a cabo las actividades antes de la importaci\u00f3n, por tipo de tejido o c\u00e9lula.<\/li>\n<li>Datos de los proveedores de terceros pa\u00edses:<\/li>\n<li>a) Nombre del proveedor\/de los proveedores del tercer pa\u00eds (nombre de la empresa).<\/li>\n<li>b) Nombre de la persona de contacto.<\/li>\n<li>c) Direcci\u00f3n f\u00edsica.<\/li>\n<li>d) Direcci\u00f3n postal (en caso de ser diferente).<\/li>\n<li>e) N\u00famero de tel\u00e9fono (incluido el prefijo internacional).<\/li>\n<li>f) N\u00famero de contacto de emergencia (en caso de ser diferente).<\/li>\n<li>g) Direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico.<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n adjunta a la solicitud:<\/li>\n<li>a) Copia del acuerdo escrito con el\/los proveedor\/es del tercer pa\u00eds.<\/li>\n<li>b) Descripci\u00f3n pormenorizada del flujo de tejidos y c\u00e9lulas importados, desde su obtenci\u00f3n hasta su recepci\u00f3n en el establecimiento de tejidos importador.<\/li>\n<li>c) Copia del certificado de autorizaci\u00f3n de exportaci\u00f3n del proveedor del tercer pa\u00eds o, en caso de que no se haya expedido una autorizaci\u00f3n de exportaci\u00f3n espec\u00edfica, un certificado de la autoridad o las autoridades competentes del tercer pa\u00eds de que se trate por el que se autorizan las actividades del proveedor del tercer pa\u00eds en el sector de los tejidos y las c\u00e9lulas, incluidas las exportaciones. Esta documentaci\u00f3n debe incluir tambi\u00e9n los datos de contacto de la autoridad o de las autoridades competentes del tercer pa\u00eds. En los terceros pa\u00edses en los que dicha documentaci\u00f3n no est\u00e9 disponible, se proporcionar\u00e1n otro tipo de documentos como, por ejemplo, informes de las auditor\u00edas realizadas al proveedor del tercer pa\u00eds.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>ANEXO XI<\/strong><\/p>\n<p><strong>Certificado de autorizaci\u00f3n expedido por la autoridad o las autoridades competentes a los establecimientos de tejidos importadores<\/strong><\/p>\n<p><strong>ANEXO XII<\/strong><\/p>\n<p><strong>Requisitos m\u00ednimos relativos a la documentaci\u00f3n que deben presentar a la autoridad o autoridades competentes los establecimientos de tejidos que deseen importar tejidos y c\u00e9lulas de terceros pa\u00edses<\/strong><\/p>\n<p>Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el art\u00edculo 2, que est\u00e1n exentas de estos requisitos de documentaci\u00f3n, el establecimiento de tejidos importador pondr\u00e1 a disposici\u00f3n y, a menos que ya se hayan facilitado como parte de anteriores solicitudes de autorizaci\u00f3n como establecimiento de tejidos importador, proporcionar\u00e1, cuando as\u00ed lo soliciten la autoridad o las autoridades competentes, la versi\u00f3n m\u00e1s actualizada de los siguientes documentos relativos al solicitante y a su(s) proveedor(es) de un tercer pa\u00eds.<\/p>\n<ol>\n<li>Documentaci\u00f3n relativa al establecimiento de tejidos importador:<\/li>\n<li>a) Descripci\u00f3n de las funciones de la persona responsable e informaci\u00f3n detallada sobre sus cualificaciones y formaci\u00f3n, tal como se establece en el art\u00edculo 17 para los responsables t\u00e9cnicos de los establecimientos de tejidos.<\/li>\n<li>b) Copia de la etiqueta primaria, la etiqueta del reenvase, el envase exterior y el recipiente de transporte.<\/li>\n<li>c) Lista de las versiones pertinentes y actualizadas de los procedimientos operativos normalizados (PON) relativos a las actividades de importaci\u00f3n del establecimiento, incluidos los PON para la aplicaci\u00f3n del c\u00f3digo \u00fanico europeo, la recepci\u00f3n y el almacenamiento de c\u00e9lulas y tejidos en el establecimiento de tejidos importador, la gesti\u00f3n de las reacciones y los efectos adversos, la gesti\u00f3n de las recuperaciones de productos y su trazabilidad del donante al receptor.<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n relativa al proveedor o a los proveedores del tercer pa\u00eds:<\/li>\n<li>a) Descripci\u00f3n pormenorizada de los criterios utilizados para la identificaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n del donante, la informaci\u00f3n facilitada al donante o a su familia, la forma en que se haya obtenido el consentimiento del donante o de su familia y la confirmaci\u00f3n o no del car\u00e1cter voluntario y no remunerado de la donaci\u00f3n.<\/li>\n<li>b) Informaci\u00f3n detallada sobre el centro o los centros de evaluaci\u00f3n utilizado(s) por los proveedores de terceros pa\u00edses y las pruebas realizadas por dichos centros.<\/li>\n<li>c) Informaci\u00f3n detallada sobre los m\u00e9todos utilizados durante el procesamiento de los tejidos y las c\u00e9lulas, incluidos detalles de la validaci\u00f3n del procedimiento de procesamiento cr\u00edtico.<\/li>\n<li>d) Descripci\u00f3n pormenorizada de las instalaciones, equipos y materiales cr\u00edticos y de los criterios utilizados para el control de la calidad y el control del entorno para cada una de las actividades realizadas por el proveedor del tercer pa\u00eds.<\/li>\n<li>e) Informaci\u00f3n detallada sobre las condiciones de entrega de tejidos y c\u00e9lulas por el proveedor o los proveedores del tercer pa\u00eds.<\/li>\n<li>f) Datos de los subcontratistas utilizados por los proveedores del tercer pa\u00eds, incluidos el nombre, la ubicaci\u00f3n y la actividad realizada.<\/li>\n<li>g) Resumen de la inspecci\u00f3n m\u00e1s reciente del proveedor del tercer pa\u00eds por parte de la autoridad o de las autoridades competentes de dicho tercer pa\u00eds, incluyendo la fecha y el tipo de inspecci\u00f3n, as\u00ed como las principales conclusiones.<\/li>\n<li>h) Resumen de la auditor\u00eda m\u00e1s reciente del proveedor del tercer pa\u00eds realizada por el establecimiento de tejidos importador o en su nombre.<\/li>\n<li>i) Cualquier acreditaci\u00f3n nacional o internacional pertinente.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>ANEXO XIII<\/strong><\/p>\n<p><strong>Requisitos m\u00ednimos relativos al contenido de los acuerdos escritos entre los establecimientos de tejidos importadores y sus proveedores en terceros pa\u00edses<\/strong><\/p>\n<p>Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el art\u00edculo 2, que est\u00e1n exentas del cumplimiento de estos requisitos, el acuerdo escrito entre el establecimiento de tejidos importador y el proveedor del tercer pa\u00eds debe incluir al menos lo siguiente:<\/p>\n<ol>\n<li>Informaci\u00f3n detallada sobre las especificaciones del establecimiento de tejidos importador con el fin de garantizar que se cumplen las normas de calidad y seguridad establecidas en este Real Decreto-ley y las funciones y responsabilidades mutuamente acordadas por ambas partes para garantizar que los tejidos y las c\u00e9lulas importados cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes.<\/li>\n<li>Una cl\u00e1usula que garantice que el proveedor del tercer pa\u00eds facilitar\u00e1 la informaci\u00f3n exigida en el anexo XII, parte 2, al establecimiento de tejidos importador.<\/li>\n<li>Una cl\u00e1usula que garantice que el proveedor del tercer pa\u00eds informar\u00e1 al establecimiento de tejidos importador de toda sospecha o confirmaci\u00f3n de reacci\u00f3n o efecto adverso grave que pueda influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las c\u00e9lulas que han sido o van a ser importados por el establecimiento de tejidos importador.<\/li>\n<li>Una cl\u00e1usula que garantice que el proveedor del tercer pa\u00eds informar\u00e1 al establecimiento de tejidos importador de cualquier cambio sustancial de sus actividades, incluidas la revocaci\u00f3n o suspensi\u00f3n, total o parcial, por parte de la autoridad o autoridades competentes, de su autorizaci\u00f3n para exportar tejidos y c\u00e9lulas o de otras decisiones en caso de incumplimiento, que pueden influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las c\u00e9lulas que han sido o van a ser importados por el establecimiento de tejidos importador.<\/li>\n<li>Una cl\u00e1usula que confiera a la autoridad o a las autoridades competentes el derecho a inspeccionar las actividades del proveedor del tercer pa\u00eds, incluidas las inspecciones sobre el terreno, si lo desean, en el marco de su inspecci\u00f3n del establecimiento de tejidos importador. La cl\u00e1usula deber\u00e1 garantizar asimismo al establecimiento de tejidos importador el derecho de auditar peri\u00f3dicamente a su proveedor de un tercer pa\u00eds.<\/li>\n<li>Las condiciones acordadas que deben cumplirse para el transporte de los tejidos y las c\u00e9lulas entre el proveedor del tercer pa\u00eds y el establecimiento de tejidos importador.<\/li>\n<li>Una cl\u00e1usula que garantice que el proveedor del tercer pa\u00eds o su subcontratista conservar\u00e1 los datos relativos a los donantes de c\u00e9lulas y tejidos importados, en consonancia con las normas de protecci\u00f3n de datos de la Uni\u00f3n Europea, durante un per\u00edodo de treinta a\u00f1os despu\u00e9s de la obtenci\u00f3n y que se adoptar\u00e1n las disposiciones adecuadas para su conservaci\u00f3n en caso de que el proveedor del tercer pa\u00eds cese su actividad.<\/li>\n<li>Disposiciones para el examen peri\u00f3dico y, en caso necesario, para la revisi\u00f3n del acuerdo escrito, a fin de reflejar los posibles cambios en los requisitos de las normas de calidad y seguridad de la Uni\u00f3n Europea establecidos en este Real Decreto-ley.<\/li>\n<li>Una lista de todos los procedimientos operativos normalizados del proveedor del tercer pa\u00eds relativos a la calidad y la seguridad de las c\u00e9lulas y los tejidos importados y el compromiso de facilitarlos, previa solicitud.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>T\u00cdTULO IV<\/p>\n<p><strong>Transposici\u00f3n de directiva de la Uni\u00f3n Europea sobre el desplazamiento de trabajadores<\/strong><\/p>\n<p><strong>Art\u00edculo sexto. Modificaci\u00f3n de la Ley 45\/1999, de 29 de noviembre, sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestaci\u00f3n de servicios transnacional.<\/strong><\/p>\n<p>Se modifica la Ley 45\/1999, de 29 de noviembre, sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestaci\u00f3n de servicios transnacional, en los siguientes t\u00e9rminos:<\/p>\n<p>Uno. Se a\u00f1ade un apartado 3 al art\u00edculo 2 con la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n<p>\u00ab3. A efectos del reconocimiento y asistencia mutuos en la notificaci\u00f3n y ejecuci\u00f3n transfronteriza de sanciones administrativas derivadas del incumplimiento de la normativa en materia de desplazamiento de trabajadores, se entender\u00e1 por:<\/p>\n<p>1.\u00ba \u201cAutoridad peticionaria\u201d: la autoridad competente de un Estado miembro que realiza la petici\u00f3n de ayuda, informaci\u00f3n, notificaci\u00f3n o cobro de una sanci\u00f3n o una multa seg\u00fan la disposici\u00f3n adicional sexta;<\/p>\n<p>2.\u00ba \u201cAutoridad receptora de la petici\u00f3n\u201d: la autoridad competente de un Estado miembro a la que se dirige la petici\u00f3n de ayuda, informaci\u00f3n, notificaci\u00f3n o cobro de una sanci\u00f3n o una multa seg\u00fan la disposici\u00f3n adicional sexta.\u00bb<\/p>\n<p>Dos. Los apartados 1, 2 y 4 del art\u00edculo 5 quedan redactados en los siguientes t\u00e9rminos:<\/p>\n<p>\u00ab1. A efectos de asegurar el cumplimiento de esta ley, el empresario que desplace trabajadores a Espa\u00f1a en el marco de una prestaci\u00f3n de servicios transnacional deber\u00e1 comunicar el desplazamiento, antes de su inicio y con independencia de su duraci\u00f3n, a la autoridad laboral espa\u00f1ola competente por raz\u00f3n del territorio donde se vayan a prestar los servicios. La comunicaci\u00f3n se har\u00e1 por medios electr\u00f3nicos, en el modo que se determine reglamentariamente. A tal efecto, por el Ministerio de Empleo y Seguridad Social se establecer\u00e1, de acuerdo con las Comunidades Aut\u00f3nomas, un registro electr\u00f3nico central de tales comunicaciones.\u00bb<\/p>\n<p>\u00ab2. La comunicaci\u00f3n de desplazamiento contendr\u00e1 los datos e informaciones siguientes:<\/p>\n<ol>\n<li>a) La identificaci\u00f3n de la empresa que desplaza al trabajador.<\/li>\n<li>b) El domicilio fiscal de dicha empresa y su n\u00famero de identificaci\u00f3n a efectos del Impuesto sobre el Valor A\u00f1adido.<\/li>\n<li>c) Los datos personales y profesionales de los trabajadores desplazados.<\/li>\n<li>d) La identificaci\u00f3n de la empresa o empresas y, en su caso, del centro o centros de trabajo donde los trabajadores desplazados prestar\u00e1n sus servicios.<\/li>\n<li>e) La fecha de inicio y la duraci\u00f3n previstas del desplazamiento.<\/li>\n<li>f) La determinaci\u00f3n de la prestaci\u00f3n de servicios que los trabajadores desplazados van a desarrollar en Espa\u00f1a con indicaci\u00f3n del supuesto que corresponda de los previstos en el art\u00edculo 2.1.1.\u00ba<\/li>\n<li>g) Los datos identificativos y de contacto de una persona f\u00edsica o jur\u00eddica presente en Espa\u00f1a que sea designada por la empresa como su representante para servir de enlace con las autoridades competentes espa\u00f1olas y para el env\u00edo y recepci\u00f3n de documentos o notificaciones, de ser necesario.<\/li>\n<li>h) Los datos identificativos y de contacto de una persona que pueda actuar en Espa\u00f1a en representaci\u00f3n de la empresa prestadora de servicios en los procedimientos de informaci\u00f3n y consulta de los trabajadores, y negociaci\u00f3n, que afecten a los trabajadores desplazados a Espa\u00f1a.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>\u00ab4. Cuando la empresa que desplaza a los trabajadores a Espa\u00f1a sea una empresa de trabajo temporal, la comunicaci\u00f3n de desplazamiento, adem\u00e1s de lo dispuesto en el apartado 2, deber\u00e1 incluir:<\/p>\n<ol>\n<li>a) La acreditaci\u00f3n de que re\u00fane los requisitos exigidos por la legislaci\u00f3n de su Estado de establecimiento para poner a disposici\u00f3n de otra empresa usuaria, con car\u00e1cter temporal, trabajadores por ella contratados.<\/li>\n<li>b) Sin perjuicio de lo se\u00f1alado en el apartado 2.f), la precisi\u00f3n de las necesidades temporales de la empresa usuaria que se traten de satisfacer con el contrato de puesta a disposici\u00f3n, con indicaci\u00f3n del supuesto de celebraci\u00f3n que corresponda seg\u00fan lo dispuesto en el art\u00edculo 6.2 de la Ley 14\/1994, de 1 de junio, por la que se regulan las empresas de trabajo temporal.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>Tres. El art\u00edculo 6 queda redactado en los siguientes t\u00e9rminos:<\/p>\n<p><strong>\u00abArt\u00edculo 6. Obligaci\u00f3n de comparecencia y de conservaci\u00f3n y aportaci\u00f3n de documentaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Los empresarios incluidos en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de esta ley deber\u00e1n comparecer, a requerimiento de la Inspecci\u00f3n de Trabajo y Seguridad Social, en la oficina p\u00fablica designada al efecto y aportar cuanta documentaci\u00f3n les sea requerida para justificar el cumplimiento de esta ley, incluida la documentaci\u00f3n acreditativa de la v\u00e1lida constituci\u00f3n de la empresa.<\/li>\n<li>Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado anterior, durante el per\u00edodo de desplazamiento los empresarios deber\u00e1n tener disponibles, en el centro de trabajo o en formato digital para su consulta inmediata, entre otros, los siguientes documentos:<\/li>\n<li>a) Los contratos de trabajo o los documentos a que se refiere el art\u00edculo 5 del Real Decreto 1659\/1998, de 24 de julio, por el que se desarrolla el art\u00edculo 8.5 de la Ley del Estatuto de los Trabajadores en materia de informaci\u00f3n al trabajador sobre los elementos esenciales del contrato de trabajo, cuando la informaci\u00f3n a que se refiere dicho art\u00edculo no conste en el contrato de trabajo formalizado por escrito, respecto de cada trabajador.<\/li>\n<li>b) Los recibos de salarios de cada trabajador y los comprobantes del pago de salarios a cada trabajador.<\/li>\n<li>c) Los registros horarios que se hayan efectuado, con la indicaci\u00f3n del comienzo, el final y la duraci\u00f3n de la jornada de trabajo diaria.<\/li>\n<li>d) El documento por el que se acredite la autorizaci\u00f3n para trabajar de los nacionales de terceros pa\u00edses conforme a la legislaci\u00f3n del Estado de establecimiento.<\/li>\n<li>Una vez concluido el desplazamiento, los empresarios deber\u00e1n aportar los documentos a que se refiere el apartado 2 cuando sean requeridos para ello por la Inspecci\u00f3n de Trabajo y Seguridad Social.<\/li>\n<li>Los empresarios deber\u00e1n notificar por escrito a la Autoridad laboral, en los t\u00e9rminos que reglamentariamente se determinen, los da\u00f1os para la salud de los trabajadores desplazados que se hubieran producido con ocasi\u00f3n o por consecuencia del trabajo que se ejecute en Espa\u00f1a.<\/li>\n<li>La documentaci\u00f3n a la que se refieren los apartados anteriores deber\u00e1 presentarse traducida al castellano o a las lenguas cooficiales de los territorios donde se vayan a prestar los servicios.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>Cuatro. El art\u00edculo 8 queda redactado en los siguientes t\u00e9rminos:<\/p>\n<p>\u00abCorresponde a la Inspecci\u00f3n de Trabajo y Seguridad Social la vigilancia y exigencia del cumplimiento de esta ley, desarrollando las funciones establecidas en la Ley 23\/2015, de 21 de julio, Ordenadora del Sistema de Inspecci\u00f3n de Trabajo y Seguridad Social. Los incumplimientos ser\u00e1n sancionados conforme a lo dispuesto en el texto refundido de la Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social, aprobado por el Real Decreto Legislativo 5\/2000, de 4 de agosto.\u00bb<\/p>\n<p>Cinco. Se incorpora un nuevo art\u00edculo 8 bis que queda redactado en los siguientes t\u00e9rminos:<\/p>\n<p>\u00ab1. Al objeto de aplicar y garantizar el cumplimiento de la normativa en materia de desplazamiento de trabajadores, las autoridades competentes realizar\u00e1n una evaluaci\u00f3n global de los elementos f\u00e1cticos que se consideren necesarios, incluidos, en particular, los que figuran en los apartados 2 y 3. Los elementos f\u00e1cticos deber\u00e1n servir de ayuda a las autoridades competentes en las comprobaciones y controles del cumplimiento de los requisitos para el desplazamiento. Estos elementos son factores indicativos en la evaluaci\u00f3n global que debe hacerse y, por consiguiente, no pueden considerarse de forma aislada.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li>A fin de determinar si una empresa que desplaza trabajadores a Espa\u00f1a desarrolla en el Estado miembro de establecimiento actividades sustantivas que no sean puramente administrativas o de gesti\u00f3n interna, las autoridades competentes realizar\u00e1n una evaluaci\u00f3n global de todos los elementos f\u00e1cticos que, teniendo en cuenta un marco temporal amplio, caractericen las actividades que lleva a cabo la empresa en el Estado miembro de establecimiento y, cuando sea necesario, en Espa\u00f1a. Algunos elementos objetivos a tal fin pueden ser los siguientes:<\/li>\n<li>a) El lugar donde la empresa tiene su domicilio social y su sede administrativa, ocupa espacio de oficina, paga sus impuestos y cotizaciones a la Seguridad Social y, si procede, posee una licencia profesional o est\u00e1 registrada en las c\u00e1maras de comercio o en los colegios profesionales pertinentes, de acuerdo con la normativa nacional;<\/li>\n<li>b) el lugar donde contrata a los trabajadores desplazados y el lugar desde el que les desplaza;<\/li>\n<li>c) el derecho aplicable a los contratos que celebra la empresa con sus trabajadores, por un lado, y con sus clientes, por otro;<\/li>\n<li>d) el lugar donde la empresa realiza su actividad empresarial fundamental y donde emplea personal administrativo;<\/li>\n<li>e) el n\u00famero de contratos celebrados y el volumen de negocios efectuado por la empresa en el Estado miembro de establecimiento, teniendo en cuenta la situaci\u00f3n espec\u00edfica de, entre otras, las empresas peque\u00f1as y medianas y las empresas de reciente creaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Para determinar si un trabajador desplazado temporalmente a Espa\u00f1a desempe\u00f1a normalmente su trabajo en otro Estado miembro, deber\u00e1n examinarse todos los elementos f\u00e1cticos que caracterizan dicho trabajo y la situaci\u00f3n del trabajador, entre los cuales pueden incluirse los siguientes:<\/li>\n<li>a) Si el trabajo se realiza en Espa\u00f1a durante un per\u00edodo limitado de tiempo;<\/li>\n<li>b) la fecha de inicio del desplazamiento;<\/li>\n<li>c) el Estado miembro en el que, o desde el que, el trabajador desplazado a Espa\u00f1a suele desempe\u00f1ar su trabajo, de acuerdo con el Reglamento (CE) n\u00fam. 593\/2008 (Roma I) o con el Convenio de Roma;<\/li>\n<li>d) si el trabajador desplazado regresa o est\u00e1 previsto que vuelva a trabajar en el Estado miembro desde el que se desplaza, una vez terminado el trabajo o prestados los servicios para los que fue desplazado a Espa\u00f1a;<\/li>\n<li>e) la naturaleza de las actividades;<\/li>\n<li>f) si el empleador proporciona el viaje, la manutenci\u00f3n o el alojamiento del trabajador al que desplaza o reembolsa esos gastos, y, de ser as\u00ed, de qu\u00e9 forma los proporciona o c\u00f3mo los reembolsa;<\/li>\n<li>g) los per\u00edodos previos en que el puesto haya sido ocupado por el mismo o por otro trabajador desplazado.<\/li>\n<li>La ausencia de alguno o varios de los elementos f\u00e1cticos establecidos en los apartados anteriores no excluye necesariamente que la situaci\u00f3n pueda ser considerada un desplazamiento real. La valoraci\u00f3n de estos elementos deber\u00e1 adaptarse a cada caso particular y tener en cuenta las peculiaridades de la situaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Los elementos a los que se refieren los apartados anteriores pueden ser tenidos igualmente en cuenta por las autoridades competentes para determinar si una persona desplazada entra dentro de la definici\u00f3n de \u201ctrabajador desplazado\u201d contenida en el art\u00edculo 2.1.2.\u00ba, a cuyo efecto deber\u00e1n guiarse, entre otros elementos, por los hechos relacionados con el desempe\u00f1o del trabajo, la subordinaci\u00f3n y la remuneraci\u00f3n del trabajador, independiente de como hayan caracterizado las partes su relaci\u00f3n en el contrato o acuerdo de otro tipo que hubieran suscrito.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>Seis. Se a\u00f1ade un nuevo apartado 3, se reenumera como 4 el actual apartado 3 y se a\u00f1ade un nuevo apartado 5 al art\u00edculo 9, que quedan redactados del siguiente modo:<\/p>\n<p>\u00ab3. La cooperaci\u00f3n y asistencia administrativa podr\u00e1 incluir tambi\u00e9n el env\u00edo y notificaci\u00f3n de documentos.<\/p>\n<ol start=\"4\">\n<li>La cooperaci\u00f3n y asistencia administrativa se prestar\u00e1n gratuitamente.<\/li>\n<li>El tratamiento de datos personales a que pudiera dar lugar la aplicaci\u00f3n de la presente Ley se realizar\u00e1 en los t\u00e9rminos previstos en la Ley Org\u00e1nica 15\/1999, de 13 de diciembre, de Protecci\u00f3n de Datos de Car\u00e1cter Personal.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>Siete. El art\u00edculo 15 queda redactado en los siguientes t\u00e9rminos:<\/p>\n<p>\u00abLos \u00f3rganos jurisdiccionales del orden social conocer\u00e1n de cuantas cuestiones litigiosas se susciten en aplicaci\u00f3n de esta ley, de conformidad con lo establecido en los art\u00edculos 2.n) y 2.t) de la Ley 36\/2011, de 10 de octubre, reguladora de la jurisdicci\u00f3n social.\u00bb<\/p>\n<p>Ocho. El art\u00edculo 16 queda redactado en los siguientes t\u00e9rminos.<\/p>\n<p>\u00ab1. Los \u00f3rganos jurisdiccionales espa\u00f1oles del orden social ser\u00e1n competentes para conocer de los litigios a los que se refiere el art\u00edculo anterior cuando el trabajador est\u00e9 o haya estado desplazado temporalmente en Espa\u00f1a, de acuerdo con el art\u00edculo 25 de la Ley Org\u00e1nica 6\/1985, de 1 de julio, del Poder Judicial, y sin perjuicio de la plena vigencia de los criterios de competencia que establecen el art\u00edculo 21 del Reglamento (UE) n.\u00ba 1215\/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2012, relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecuci\u00f3n de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil, y el art\u00edculo 5.1 del Convenio relativo a la competencia judicial y a la ejecuci\u00f3n de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil, firmado en Lugano el 16 de septiembre de 1988.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li>La competencia de los \u00f3rganos jurisdiccionales espa\u00f1oles del orden social se determinar\u00e1 de acuerdo con las reglas contenidas en el cap\u00edtulo II del t\u00edtulo I de la Ley 36\/2011, de 10 de octubre.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>Nueve. El art\u00edculo 17 queda redactado como sigue:<\/p>\n<p>\u00abEn todo lo no previsto en esta secci\u00f3n regir\u00e1, como derecho supletorio, la Ley 36\/2011, de 10 de octubre.\u00bb<\/p>\n<p>Diez. Se modifica el apartado 5 de la disposici\u00f3n adicional primera con el siguiente contenido:<\/p>\n<p>\u00ab5. A efectos de lo dispuesto en el art\u00edculo 20 de la Ley 23\/2015, de 21 de julio, Ordenadora del Sistema de Inspecci\u00f3n de Trabajo y Seguridad Social, la Inspecci\u00f3n de Trabajo y Seguridad Social podr\u00e1 tambi\u00e9n iniciar de oficio el procedimiento sancionador en los supuestos previstos en los apartados anteriores en virtud de comunicaci\u00f3n de las Administraciones p\u00fablicas a las que corresponda en el lugar de desplazamiento la vigilancia del cumplimiento de las condiciones de trabajo.\u00bb<\/p>\n<p>Once. Se a\u00f1ade una disposici\u00f3n adicional sexta con el siguiente contenido:<\/p>\n<p><strong>\u00abDisposici\u00f3n adicional sexta. Registro electr\u00f3nico central sobre desplazamiento de trabajadores.<\/strong><\/p>\n<p>A efectos de lo previsto en el art\u00edculo 5.1, el Ministerio de Empleo y Seguridad Social y las Comunidades Aut\u00f3nomas elaborar\u00e1n un protocolo de colaboraci\u00f3n para el funcionamiento del registro electr\u00f3nico central. Dicho protocolo garantizar\u00e1 la adecuada intercomunicaci\u00f3n y su establecimiento efectivo en el plazo de seis meses.\u00bb<\/p>\n<p>Doce. Se a\u00f1ade una disposici\u00f3n adicional s\u00e9ptima con el siguiente contenido:<\/p>\n<p><strong>\u00abDisposici\u00f3n adicional s\u00e9ptima. Reconocimiento y asistencia mutuos en la notificaci\u00f3n y ejecuci\u00f3n transfronteriza de sanciones administrativas derivadas del incumplimiento de la normativa en materia de desplazamiento de trabajadores.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>La notificaci\u00f3n y ejecuci\u00f3n transfronteriza de las sanciones pecuniarias y multas administrativas impuestas a una empresa establecida en un Estado miembro de la Uni\u00f3n Europea o en un Estado signatario del Acuerdo sobre el Espacio Econ\u00f3mico Europeo que desplaza trabajadores en el marco de una prestaci\u00f3n de servicios transnacional a otro de tales Estados por el incumplimiento de las normas aplicables en materia de desplazamiento de trabajadores, estar\u00e1 sujeta a los principios de reconocimiento y asistencia mutuos y se realizar\u00e1 a trav\u00e9s del Sistema de Informaci\u00f3n del Mercado Interior regulado en el Reglamento (UE) n.\u00ba 1024\/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 relativo a la cooperaci\u00f3n administrativa a trav\u00e9s del Sistema de Informaci\u00f3n del Mercado Interior y por el que se deroga la Decisi\u00f3n 2008\/49\/CE de la Comisi\u00f3n (\u201cReglamento IMI\u201d), de acuerdo con lo previsto reglamentariamente.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Al designar a las autoridades competentes en Espa\u00f1a a efectos de lo dispuesto en la presente disposici\u00f3n, la norma reglamentaria que se apruebe podr\u00e1 prever la existencia de una autoridad central responsable de la transmisi\u00f3n y recepci\u00f3n administrativa de las peticiones y de ayudar a las autoridades laborales competentes para la notificaci\u00f3n y ejecuci\u00f3n de las sanciones.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li>Las autoridades competentes espa\u00f1olas que reciban una petici\u00f3n de notificaci\u00f3n de una resoluci\u00f3n o de otros documentos relacionados con la imposici\u00f3n de una sanci\u00f3n administrativa o una multa o una petici\u00f3n de cobro de las mismas, transmitida a trav\u00e9s del Sistema de Informaci\u00f3n del Mercado Interior de conformidad con lo previsto reglamentariamente, reconocer\u00e1n la sanci\u00f3n administrativa y la petici\u00f3n de cobro sin m\u00e1s formalidad y tomar\u00e1n inmediatamente todas las medidas necesarias para su notificaci\u00f3n o cobro, salvo que invoquen la concurrencia de alguno de los siguientes motivos de denegaci\u00f3n:<\/li>\n<li>a) Que la investigaci\u00f3n efectuada por la autoridad competente demuestre claramente que los costes o recursos necesarios para el cobro de la sanci\u00f3n o multa son desproporcionados en relaci\u00f3n con el importe que deba cobrarse o van a suponer dificultades desproporcionadas;<\/li>\n<li>b) que el total de la sanci\u00f3n o multa sea inferior a 350 euros;<\/li>\n<li>c) que la ejecuci\u00f3n de la sanci\u00f3n implique una vulneraci\u00f3n de los derechos fundamentales y libertades p\u00fablicas de los sancionados o viole normas de derecho necesario.<\/li>\n<li>Las autoridades competentes espa\u00f1olas podr\u00e1n transmitir a las autoridades de otro Estado miembro de la Uni\u00f3n Europea o de un Estado signatario del Acuerdo sobre el Espacio Econ\u00f3mico Europeo una petici\u00f3n de notificaci\u00f3n de una resoluci\u00f3n por la que se impone una sanci\u00f3n administrativa o una multa o una petici\u00f3n de cobro de las mismas en el territorio de dichos Estados a trav\u00e9s del Sistema de Informaci\u00f3n del Mercado Interior de acuerdo con lo previsto reglamentariamente.<\/li>\n<li>La presente disposici\u00f3n se aplicar\u00e1 a la notificaci\u00f3n y ejecuci\u00f3n transfronteriza de las siguientes sanciones pecuniarias o multas administrativas, incluidas tasas y recargos:<\/li>\n<li>a) Las que impongan las autoridades espa\u00f1olas competentes o confirmen los \u00f3rganos administrativos o judiciales espa\u00f1oles competentes por las infracciones tipificadas en el art\u00edculo 10 del texto refundido de la Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social aprobado por el Real Decreto Legislativo 5\/2000, de\u00a04 de agosto.<\/li>\n<li>b) Las que impongan las autoridades competentes o confirmen los \u00f3rganos administrativos o jurisdiccionales o, en su caso, emanen de la jurisdicci\u00f3n social de otro Estado miembro de la Uni\u00f3n Europea o Estado signatario del Acuerdo sobre el Espacio Econ\u00f3mico Europeo, de conformidad con su normativa y procedimientos, relacionadas con el incumplimiento de las respectivas normas nacionales de transposici\u00f3n de la Directiva 96\/71\/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a016 de diciembre, sobre el desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco de una prestaci\u00f3n de servicios o de la Directiva 2014\/67\/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativa a la garant\u00eda de cumplimiento de la Directiva 96\/71\/CE, sobre el desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco de una prestaci\u00f3n de servicios, y por la que se modifica el Reglamento (UE) no 1024\/2012 relativo a la cooperaci\u00f3n administrativa a trav\u00e9s del Sistema de Informaci\u00f3n del Mercado Interior (\u201cReglamento IMI\u201d).<\/li>\n<li>La presente disposici\u00f3n no se aplicar\u00e1 a la ejecuci\u00f3n transfronteriza de sanciones que entren dentro del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de la Ley 23\/2014, de 20 de noviembre, de reconocimiento mutuo de resoluciones penales en la Uni\u00f3n Europea y, en particular, su T\u00edtulo IX sobre \u201cResoluciones por las que se imponen sanciones pecuniarias\u201d.<\/li>\n<li>Los importes cobrados en concepto de ejecuci\u00f3n de las sanciones y multas administrativas se devengar\u00e1n a favor de la autoridad competente espa\u00f1ola o del Estado miembro de la Uni\u00f3n Europea o del Estado signatario del Acuerdo sobre el Espacio Econ\u00f3mico Europeo que haya llevado a cabo la ejecuci\u00f3n de la sanci\u00f3n.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>Trece. Se a\u00f1ade una disposici\u00f3n adicional octava con el siguiente contenido:<\/p>\n<p><strong>\u00abDisposici\u00f3n adicional octava. Otras obligaciones derivadas de la legislaci\u00f3n de la Uni\u00f3n Europea.<\/strong><\/p>\n<p>Lo dispuesto en los art\u00edculos 5 y 6 de esta ley se entender\u00e1 sin perjuicio del cumplimiento de las dem\u00e1s obligaciones derivadas de la legislaci\u00f3n de la Uni\u00f3n Europea, incluidas las derivadas de la Directiva 89\/391\/CEE, del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicaci\u00f3n de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo, y del Reglamento (CE) n.\u00ba\u00a0883\/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la coordinaci\u00f3n de los sistemas de seguridad social o de las derivadas de la normativa espa\u00f1ola respecto de la protecci\u00f3n o empleo de los trabajadores que resulten igualmente aplicables a las empresas establecidas en Espa\u00f1a.\u00bb<\/p>\n<p>Catorce. Se a\u00f1ade una disposici\u00f3n adicional novena con el siguiente contenido:<\/p>\n<p><strong>\u00abDisposici\u00f3n adicional novena. Actualizaci\u00f3n de la informaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n<p>El Ministerio de Empleo y Seguridad Social deber\u00e1 mantener actualizada la p\u00e1gina web de desplazamiento transnacional de trabajadores contenida en el sitio web del Ministerio de Empleo y Seguridad Social as\u00ed como la informaci\u00f3n proporcionada en la ficha de pa\u00eds en el sitio web de la Comisi\u00f3n Europea.\u00bb<\/p>\n<p>Quince. Se a\u00f1ade una disposici\u00f3n adicional d\u00e9cima con el siguiente contenido:<\/p>\n<p><strong>\u00abDisposici\u00f3n adicional d\u00e9cima. Apoyo a las iniciativas de los interlocutores sociales.<\/strong><\/p>\n<p>Respetando la autonom\u00eda de los interlocutores sociales, se podr\u00e1 garantizar el apoyo adecuado a las iniciativas correspondientes de los interlocutores sociales para informar a las empresas y a los trabajadores sobre las condiciones de empleo aplicables a los desplazamientos de los trabajadores en el marco de una prestaci\u00f3n de servicios de car\u00e1cter trasnacional.\u00bb<\/p>\n<p><strong>Art\u00edculo s\u00e9ptimo. Modificaci\u00f3n del texto refundido de la Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social aprobado por el Real Decreto Legislativo 5\/2000, de 4 de agosto.<\/strong><\/p>\n<p>Uno. Se modifica el apartado 11 del art\u00edculo 2, que queda redactado del siguiente modo:<\/p>\n<p>\u00ab11. Los empresarios incluidos en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de la normativa reguladora del desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestaci\u00f3n de servicios transnacional, respecto de las obligaciones establecidas en dicha normativa.\u00bb<\/p>\n<p>Dos. Se modifica el t\u00edtulo de la subsecci\u00f3n 3.\u00aa de la secci\u00f3n 1.\u00aa del cap\u00edtulo II que queda redactado como sigue:<\/p>\n<p>\u00abSubsecci\u00f3n 3.\u00aa Infracciones de las obligaciones establecidas en la normativa que regula el desplazamiento a Espa\u00f1a de trabajadores en el marco de una prestaci\u00f3n de servicios transnacional\u00bb<\/p>\n<p>Tres. Se modifican los apartados 1, 2 y 4 del art\u00edculo 10, que quedan redactados como sigue:<\/p>\n<p>\u00ab1. Son infracciones leves:<\/p>\n<ol>\n<li>a) Los defectos formales de la comunicaci\u00f3n de desplazamiento de trabajadores a Espa\u00f1a en el marco de una prestaci\u00f3n de servicios transnacional, en los t\u00e9rminos legalmente establecidos.<\/li>\n<li>b) No dar cuenta, en tiempo y forma, a la autoridad laboral competente, conforme a las disposiciones vigentes, de los accidentes de trabajo ocurridos y de las enfermedades profesionales declaradas, cuando tengan la calificaci\u00f3n de leves.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>\u00ab2. Son infracciones graves:<\/p>\n<ol>\n<li>a) La presentaci\u00f3n de la comunicaci\u00f3n de desplazamiento con posterioridad a su inicio o sin designar ya sea al representante de la empresa que sirva de enlace con las autoridades competentes espa\u00f1olas y para env\u00edo y recepci\u00f3n de documentos o notificaciones, ya sea de una persona que pueda actuar en Espa\u00f1a en representaci\u00f3n de la empresa prestadora de servicios en los procedimientos de informaci\u00f3n y consulta de los trabajadores, y negociaci\u00f3n, que afecten a los trabajadores desplazados a Espa\u00f1a.<\/li>\n<li>b) No tener disponible en Espa\u00f1a, durante el desplazamiento, la documentaci\u00f3n relativa al mismo, en los t\u00e9rminos legalmente establecidos.<\/li>\n<li>c) No dar cuenta, en tiempo y forma, a la autoridad laboral competente, conforme a las disposiciones vigentes, de los accidentes de trabajo ocurridos y de las enfermedades profesionales declaradas, cuando tengan la calificaci\u00f3n de graves, muy graves o mortales.<\/li>\n<li>d) No presentar la documentaci\u00f3n requerida por la Inspecci\u00f3n de Trabajo y Seguridad Social o presentar alguno de los documentos sin traducir.\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n<p>\u00ab4. Sin perjuicio de lo anterior, constituye infracci\u00f3n administrativa no garantizar a los trabajadores desplazados a Espa\u00f1a, cualquiera que sea la legislaci\u00f3n aplicable al contrato de trabajo, las condiciones de trabajo previstas por la legislaci\u00f3n laboral espa\u00f1ola en los t\u00e9rminos definidos por el art\u00edculo 3 de la Ley 45\/1999, de 29 de noviembre, sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestaci\u00f3n de servicios transnacional, disposiciones reglamentarias para su aplicaci\u00f3n, y en los convenios colectivos y laudos arbitrales aplicables en el lugar y en el sector o rama de la actividad de que se trate, as\u00ed como el incumplimiento de las obligaciones a que se refiere la disposici\u00f3n adicional s\u00e9ptima de la misma ley. La tipificaci\u00f3n de dichas infracciones, su calificaci\u00f3n como leves, graves o muy graves, las sanciones y los criterios para su graduaci\u00f3n se ajustar\u00e1n a lo dispuesto en la presente ley\u00bb.<\/p>\n<p><strong>Disposici\u00f3n adicional primera. \u00c1mbito de aplicaci\u00f3n territorial de las modificaciones introducidas por los art\u00edculos tercero y cuarto en relaci\u00f3n con el ejercicio de acciones por da\u00f1os derivados de infracciones del Derecho de la competencia.<\/strong><\/p>\n<p>Las disposiciones contenidas en los art\u00edculos tercero y cuarto este Real Decreto-ley ser\u00e1n de aplicaci\u00f3n a los casos en que el ejercicio de las acciones de da\u00f1os corresponda realizarlo en territorio espa\u00f1ol, con independencia de que la infracci\u00f3n del Derecho de la competencia hubiera sido declarada por la Comisi\u00f3n Europea o el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea o por una autoridad de la competencia u \u00f3rgano jurisdiccional espa\u00f1oles o de otro Estado miembro de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n<p><strong>Disposici\u00f3n adicional segunda. Aplicaci\u00f3n de los principios de efectividad y equivalencia en relaci\u00f3n con el ejercicio de acciones por da\u00f1os derivados de infracciones del Derecho de la competencia.<\/strong><\/p>\n<p>En materia de compensaci\u00f3n de da\u00f1os ser\u00e1n de aplicaci\u00f3n los principios de efectividad y equivalencia.<\/p>\n<p>El principio de efectividad exige que las normas y procedimientos aplicables al ejercicio de las acciones de da\u00f1os no hagan pr\u00e1cticamente imposible o excesivamente dif\u00edcil el ejercicio del derecho al resarcimiento de los da\u00f1os ocasionados por una infracci\u00f3n del Derecho de la competencia.<\/p>\n<p>El principio de equivalencia exige la equiparaci\u00f3n de las normas y procedimientos aplicables al ejercicio de las acciones de da\u00f1os derivadas de las infracciones del Derecho europeo y del Derecho nacional de la Competencia, de modo que las normas nacionales aplicables a las reclamaciones por infracciones de las normas europeas no sean menos favorables para los perjudicados que las que regulan las reclamaciones por infracciones de las normas nacionales.<\/p>\n<p><strong>Disposici\u00f3n transitoria primera. R\u00e9gimen transitorio en materia de acciones de da\u00f1os resultantes de infracciones del Derecho de la competencia de los Estados miembros y de la Uni\u00f3n Europea.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Las previsiones recogidas en el art\u00edculo tercero de este Real Decreto-ley no se aplicar\u00e1n con efecto retroactivo.<\/li>\n<li>Las previsiones recogidas en el art\u00edculo cuarto de este Real Decreto-ley ser\u00e1n aplicables exclusivamente a los procedimientos incoados con posterioridad a su entrada en vigor.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Disposici\u00f3n transitoria segunda. Aplicaci\u00f3n del c\u00f3digo \u00fanico europeo previsto en el art\u00edculo 34 del Real Decreto-ley 9\/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donaci\u00f3n, la obtenci\u00f3n, la evaluaci\u00f3n, el procesamiento, la preservaci\u00f3n, el almacenamiento y la distribuci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinaci\u00f3n y funcionamiento para su uso en humanos, conforme a la modificaci\u00f3n introducida por el art\u00edculo quinto de este Real Decreto-ley.<\/strong><\/p>\n<p>Los tejidos y las c\u00e9lulas que hayan sido almacenados con anterioridad al 29 de octubre de 2016 estar\u00e1n exentos de las obligaciones relativas al c\u00f3digo \u00fanico europeo a que se refiere el art\u00edculo 34 del Real Decreto-ley 9\/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donaci\u00f3n, la obtenci\u00f3n, la evaluaci\u00f3n, el procesamiento, la preservaci\u00f3n, el almacenamiento y la distribuci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinaci\u00f3n y funcionamiento para su uso en humanos, a condici\u00f3n de que se pongan en circulaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea en un plazo de cinco a\u00f1os a partir de esa fecha, y de que se garantice la plena trazabilidad por medios alternativos.<\/p>\n<p>En el caso de los tejidos y las c\u00e9lulas que, habiendo sido almacenados con anterioridad al 29 de octubre de 2016, se mantengan almacenados y solo se pongan en circulaci\u00f3n una vez que haya expirado dicho per\u00edodo de cinco a\u00f1os y para los que la aplicaci\u00f3n del c\u00f3digo \u00fanico europeo no resulta posible, en particular porque los tejidos y las c\u00e9lulas se almacenan congelados a muy baja temperatura, los establecimientos de tejidos deber\u00e1n utilizar los procedimientos aplicables a los productos con etiquetas peque\u00f1as establecidos en el art\u00edculo 34 bis f) del Real Decreto-ley 9\/2014, de 4 de julio.<\/p>\n<p><strong>Disposici\u00f3n transitoria tercera. Normas transitorias sobre desplazamiento de trabajadores a Espa\u00f1a.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Las comunicaciones de desplazamiento de trabajadores a Espa\u00f1a realizadas con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto-ley se regir\u00e1n por la normativa vigente en el momento de su realizaci\u00f3n.<\/li>\n<li>En tanto se proceda al desarrollo reglamentario previsto, las comunicaciones de desplazamiento de trabajadores a Espa\u00f1a podr\u00e1n seguir realiz\u00e1ndose por los medios en que vinieran haci\u00e9ndose a la fecha de entrada en vigor de este real decreto-ley.<\/li>\n<li>Sin perjuicio de lo establecido en los apartados anteriores, las modificaciones introducidas en la Ley 45\/1999, de 29 de noviembre, por el presente real decreto-ley ser\u00e1n aplicables a los desplazamientos ya iniciados a la fecha de entrada en vigor del mismo, siempre que a esa fecha los trabajadores desplazados contin\u00faen prestando servicios en Espa\u00f1a.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Disposici\u00f3n derogatoria \u00fanica. Derogaci\u00f3n normativa.<\/strong><\/p>\n<p>Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto-ley.<\/p>\n<p><strong>Disposici\u00f3n final primera. Modificaci\u00f3n del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por Real Decreto Legislativo 1\/2007, de 16 de noviembre.<\/strong><\/p>\n<p>Se modifica el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por Real Decreto Legislativo 1\/2007, de 16 de noviembre, en los siguientes t\u00e9rminos:<\/p>\n<p>Uno. Se modifica el apartado 3 al art\u00edculo 66 bis, que queda redactado de la siguiente manera:<\/p>\n<p>\u00ab3. Cuando se haya resuelto el contrato, el empresario deber\u00e1 proceder a reembolsar, sin ninguna demora indebida, todas las cantidades abonadas por el consumidor y usuario en virtud del mismo.\u00bb<\/p>\n<p>Dos. Se modifica el apartado 1 del art\u00edculo 107, que queda redactado en los siguientes t\u00e9rminos:<\/p>\n<p>\u00ab1. El empresario reembolsar\u00e1 todo pago recibido del consumidor y usuario, incluidos, en su caso, los costes de entrega, sin demoras indebidas y, en cualquier caso, antes de que hayan transcurrido 14 d\u00edas naturales desde la fecha en que haya sido informado de la decisi\u00f3n de desistimiento del contrato del consumidor y usuario de conformidad con el art\u00edculo 106.<\/p>\n<p>El empresario deber\u00e1 efectuar el reembolso a que se refiere el primer p\u00e1rrafo utilizando el mismo medio de pago empleado por el consumidor para la transacci\u00f3n inicial, a no ser que el consumidor haya dispuesto expresamente lo contrario y siempre y cuando el consumidor no incurra en ning\u00fan gasto como consecuencia del reembolso.\u00bb<\/p>\n<p><strong>Disposici\u00f3n final segunda Incorporaci\u00f3n de Derecho de la Uni\u00f3n Europea.<\/strong><\/p>\n<p>Mediante este Real Decreto-ley se incorporan al Derecho espa\u00f1ol las siguientes Directivas:<\/p>\n<p>Directiva 98\/26\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de mayo de 1998, sobre la firmeza de la liquidaci\u00f3n en los sistemas de pagos y de liquidaci\u00f3n de valores, modificada por el Reglamento (UE) n\u00b0 648\/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a04 de julio de 2012, relativo a los derivados extraburs\u00e1tiles, las entidades de contrapartida central y los registros de operaciones.<\/p>\n<p>Directiva 2013\/50\/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de\u00a02013, por la que se modifican la Directiva 2004\/109\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la armonizaci\u00f3n de los requisitos de transparencia relativos a la informaci\u00f3n sobre los emisores cuyos valores se admiten a negociaci\u00f3n en un mercado regulado, la Directiva 2003\/71\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el folleto que debe publicarse en caso de oferta p\u00fablica o admisi\u00f3n a cotizaci\u00f3n de valores, y la Directiva\u00a02007\/14\/CE de la Comisi\u00f3n por la que se establecen disposiciones de aplicaci\u00f3n de determinadas prescripciones de la Directiva 2004\/109\/CE.<\/p>\n<p>Directiva 2014\/104\/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de noviembre de\u00a02014 que establece determinadas normas por las que se rigen, en virtud del Derecho nacional, las acciones de da\u00f1os resultantes de las infracciones del Derecho de la competencia de los Estados miembros y de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n<p>Directiva (UE) 2015\/565 de la Comisi\u00f3n, de 8 de abril de 2015, por la que se modifica la Directiva 2006\/86\/CE en lo relativo a determinados requisitos t\u00e9cnicos para la codificaci\u00f3n de c\u00e9lulas y tejidos humanos.<\/p>\n<p>Directiva (UE) 2015\/566 de la Comisi\u00f3n, de 8 de abril de 2015, por la que se aplica la Directiva 2004\/23\/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificaci\u00f3n de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las c\u00e9lulas y los tejidos importados.<\/p>\n<p>Directiva 2014\/67\/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativa a la garant\u00eda de cumplimiento de la Directiva 96\/71\/CE, sobre el desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco de una prestaci\u00f3n de servicios, y por la que se modifica el Reglamento (UE) n.\u00ba 1024\/2012 relativo a la cooperaci\u00f3n administrativa a trav\u00e9s del Sistema de Informaci\u00f3n del Mercado Interior (\u00abReglamento IMI\u00bb).<\/p>\n<p><strong>Disposici\u00f3n final tercera. T\u00edtulo competencial.<\/strong><\/p>\n<p>Los art\u00edculos primero y segundo de este Real Decreto-ley se dictan en ejercicio de las competencias exclusivas que corresponden al Estado en materia de legislaci\u00f3n mercantil, establecida en el art\u00edculo 149.1.6.\u00aa de la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola, bases de la ordenaci\u00f3n del cr\u00e9dito, establecida en el art\u00edculo 149.1.11.\u00aa, y bases y coordinaci\u00f3n de la planificaci\u00f3n general de la actividad econ\u00f3mica, establecida en el art\u00edculo 149.1.13.\u00aa<\/p>\n<p>El art\u00edculo tercero se dicta al amparo de lo establecido en el art\u00edculo 149.1.13.\u00aa de la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola, que atribuye al Estado la competencia de Bases y coordinaci\u00f3n de la planificaci\u00f3n general de la actividad econ\u00f3mica.<\/p>\n<p>El art\u00edculo cuarto se dicta al amparo de la competencia que al Estado atribuye en exclusiva el art\u00edculo 149.1. 6.\u00aa de la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola en materia procesal.<\/p>\n<p>El art\u00edculo quinto se dicta al amparo de lo establecido en el art\u00edculo 149.1.16.\u00aa de la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinaci\u00f3n general de la sanidad, a excepci\u00f3n de su apartado dos que se ampara en la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.<\/p>\n<p>Los art\u00edculos sexto y s\u00e9ptimo de este Real Decreto-ley se dictan al amparo de los t\u00edtulos competenciales previstos en el art\u00edculo\u00a0149.1.5.\u00aa y 7.\u00aa de la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola, que atribuyen al Estado las competencias exclusivas en materia de Administraci\u00f3n de justicia y de legislaci\u00f3n laboral, sin perjuicio de su ejecuci\u00f3n por los \u00f3rganos de las Comunidades Aut\u00f3nomas.<\/p>\n<p><strong>Disposici\u00f3n final cuarta. Habilitaci\u00f3n normativa.<\/strong><\/p>\n<p>Se habilita al Gobierno para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicaci\u00f3n y desarrollo del presente Real Decreto-ley.<\/p>\n<p><strong>Disposici\u00f3n final quinta. Entrada en vigor.<\/strong><\/p>\n<p>El presente Real Decreto-ley entrar\u00e1 en vigor el d\u00eda de su publicaci\u00f3n en el \u00abBolet\u00edn Oficial del Estado\u00bb.<\/p>\n<p>Dado en Madrid, el 26 de mayo de 2017.<\/p>\n<p>FELIPE R.<\/p>\n<p>El Presidente del Gobierno,<\/p>\n<p>MARIANO RAJOY BREY<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Real Decreto-ley 9\/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Uni\u00f3n Europea en los \u00e1mbitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[2813,4],"tags":[1024],"class_list":["post-12801","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-funcionarios-de-carrera-con-habilitacion-nacional","category-novedades-normativas","tag-directivas-union-europeafinanciero-mercantil"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.6 - 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