{"id":14549,"date":"2020-12-23T12:54:13","date_gmt":"2020-12-23T12:54:13","guid":{"rendered":"https:\/\/normativamunicipal.com\/uncategorized\/medidas-urgentes-3\/"},"modified":"2020-12-23T12:54:13","modified_gmt":"2020-12-23T12:54:13","slug":"medidas-urgentes-3","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/normativamunicipal.com\/?p=14549","title":{"rendered":"MEDIDAS URGENTES"},"content":{"rendered":"

Orden SND\/354\/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la poblaci\u00f3n a los productos de uso recomendados como medidas higi\u00e9nicas para la prevenci\u00f3n de contagios por el COVID-19.Ver texto consolidado<\/strong><\/p>\n


\nBOE de 19 de abril de 2020
\nTEXTO ORIGINAL
\nEl Real Decreto 463\/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gesti\u00f3n de la situaci\u00f3n de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, introdujo un conjunto de actuaciones imprescindibles para hacer frente a la situaci\u00f3n de emergencia de salud p\u00fablica ocasionada por esta enfermedad, estableciendo limitaciones temporales a la libertad de circulaci\u00f3n de personas y medidas de contenci\u00f3n, aseguramiento y reforzamiento en diversos \u00e1mbitos de actividad.
\nEl Ministro de Sanidad es designado en el art\u00edculo 4 del citado real decreto como autoridad competente delegada tanto en su propia \u00e1rea de responsabilidad como en las \u00e1reas cuya responsabilidad no recaiga en el \u00e1mbito de los Ministros de Defensa, Interior y Transportes, Movilidad y Agenda Urbana, quedando habilitado para dictar cuantos actos y disposiciones sean necesarios, para garantizar la prestaci\u00f3n de todos los servicios, ordinarios o extraordinarios, en orden a la protecci\u00f3n de personas, bienes y lugares, mediante la adopci\u00f3n de cualquiera de las medidas previstas en el art\u00edculo once de la Ley Org\u00e1nica 4\/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, excepci\u00f3n y sitio.
\nPara la prevenci\u00f3n de contagios por el COVID-19 el Ministerio de Sanidad ha publicado documentos de consenso aprobados por la Ponencia de alertas y Planes de Preparaci\u00f3n y Respuesta de la Comisi\u00f3n de Salud P\u00fablica del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, entre los que cabe destacar, en el contexto de la actual orden, aquellos cuyo objeto es establecer las medidas higi\u00e9nicas a adoptar por la poblaci\u00f3n para la prevenci\u00f3n de contagios.
\nEntre dichas medidas destacan: el distanciamiento interpersonal de aproximadamente dos metros; la higiene de manos con jab\u00f3n, como medida m\u00e1s sencilla y eficaz para prevenir la transmisi\u00f3n siendo la alternativa, si no se tuviera acceso, usar soluci\u00f3n hidroalcoh\u00f3lica; la limpieza y desinfecci\u00f3n de los objetos de uso personal como gafas, m\u00f3viles, teclados, rat\u00f3n, tarjetas, etc.; las medidas a adoptar en los domicilios y zonas comunes como son la adecuada ventilaci\u00f3n, la limpieza diaria, utilizando agua y jab\u00f3n para las superficies de contacto frecuente o la utilizaci\u00f3n de guantes de un solo uso en las zonas comunes de las casas; el uso de mascarilla cuando no se puede mantener la distancia interpersonal.
\nEn este contexto, es necesario establecer las garant\u00edas suficientes para que los ciudadanos puedan acceder, de forma informada y en condiciones econ\u00f3micas no abusivas, a determinados productos de protecci\u00f3n frente al contagio del COVID-19. Todo ello, porque la ciudadan\u00eda debe disponer de la informaci\u00f3n suficiente para la compra de productos que prevengan de la infecci\u00f3n, persiguiendo la finalidad de que pueda distinguir entre los que s\u00ed son adecuados de los que no lo son y debe acceder a los mismos en condiciones que eviten situaciones abusivas en el precio, atendiendo a la situaci\u00f3n actual del mercado.
\nEn cuanto a la informaci\u00f3n al consumidor, es esencial que este pueda diferenciarlas correctamente, adquiriendo mayor importancia que la informaci\u00f3n que se alegue en el etiquetado e instrucciones sea eficaz, veraz, y suficiente sobre sus caracter\u00edsticas esenciales.
\nEn relaci\u00f3n a la informaci\u00f3n al consumidor, este tipo de productos deben cumplir con lo establecido en el ordenamiento jur\u00eddico, donde cabe citar el Real Decreto Legislativo 1\/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias; el Real Decreto 1468\/1988, de 2 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de etiquetado, presentaci\u00f3n y publicidad de los productos industriales destinados a su venta directa a los consumidores y usuarios; el Real Decreto 1801\/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos, en caso de ser un producto textil, el Reglamento (UE) n.\u00ba 1007\/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de septiembre de 2011, relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado y marcado de la composici\u00f3n en fibras de los productos textiles, as\u00ed como el Real Decreto 1801\/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.
\nEn relaci\u00f3n al precio, cabe destacar que mediante la publicaci\u00f3n del Real Decreto-ley 7\/2020, de 12 de marzo, por el que se adoptan medidas urgentes para responder al impacto econ\u00f3mico del COVID-19, se modific\u00f3 el art\u00edculo 94.3 del texto refundido de la Ley de Garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1\/2015, de 24 de julio, con el prop\u00f3sito de que cuando exista una situaci\u00f3n excepcional sanitaria, con el fin de proteger la salud p\u00fablica, la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamento pueda fijar el importe m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico de los medicamentos y productos a que se refiere el p\u00e1rrafo anterior por el tiempo que dure dicha situaci\u00f3n excepcional.
\nEn su virtud, como autoridad competente delegada, al amparo de lo previsto en los apartados 2 y 3 del art\u00edculo 4, del Real Decreto 463\/2020, de 14 de marzo, resuelvo:
\nPrimero.\u2003Objeto.
\nEl objeto de esta orden es establecer el procedimiento para la fijaci\u00f3n del importe m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico de los productos sanitarios, as\u00ed como de aquellos productos necesarios para la protecci\u00f3n de la salud poblacional frente al COVID-19, determinar la informaci\u00f3n que debe establecerse en el etiquetado de mascarillas higi\u00e9nicas y definir las condiciones donde se puede realizar una venta unitaria al p\u00fablico de mascarillas quir\u00fargicas que no est\u00e9n empaquetadas individualmente.
\nSegundo.\u2003\u00c1mbito de aplicaci\u00f3n.
\n1.\u2003La presente orden ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n en lo referente a la fijaci\u00f3n del importe de venta al p\u00fablico a:
\na)\u2003Productos sanitarios, como son las mascarillas quir\u00fargicas y los guantes de nitrilo y otros productos sanitarios que se consideren imprescindibles para minimizar el riesgo de propagaci\u00f3n del COVID-19 entre las personas, debiendo ser determinados estos \u00faltimos mediante Resoluci\u00f3n de la persona titular de la Secretar\u00eda General de Sanidad.
\nb)\u2003Productos necesarios para la protecci\u00f3n de la salud poblacional, entendiendo como tales aquellos que, sin revestir la condici\u00f3n de medicamento ni producto sanitario, se consideran imprescindibles para minimizar el riesgo de propagaci\u00f3n del COVID-19 entre las personas. En particular:
\n1.\u00ba\u2003Mascarillas higi\u00e9nicas, tanto no reutilizables (de un solo uso) como reutilizables, entendi\u00e9ndose como tal la pieza facial que cubre la boca, la nariz y la barbilla, que est\u00e1 provista de un arn\u00e9s de cabeza y que cumpla los requisitos establecidos en las especificaciones t\u00e9cnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020 o cualquier norma equivalente que garantice el cumplimiento de los criterios de aceptaci\u00f3n establecidos en las citadas especificaciones.
\n2.\u00ba\u2003Antis\u00e9pticos de piel sana autorizados por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante la Agencia), y los geles y soluciones hidroalcoh\u00f3licas para manos, de naturaleza cosm\u00e9tica autorizadas temporalmente por la Agencia.
\n3.\u00ba\u2003Otros productos que se consideren imprescindibles para minimizar el riesgo de propagaci\u00f3n del COVID-19 entre las personas, y que se determinen mediante Resoluci\u00f3n de la persona titular de la Secretar\u00eda General de Sanidad.
\n2.\u2003La presente orden ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n con respecto a las obligaciones de informaci\u00f3n al consumidor a cualquier tipo de mascarilla higi\u00e9nica.
\nTercero.\u2003Procedimiento para la fijaci\u00f3n del importe m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico.
\nPara la adopci\u00f3n por la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos (en adelante la Comisi\u00f3n) del correspondiente acuerdo para la fijaci\u00f3n del importe m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico de los productos establecidos en el apartado segundo.1, se seguir\u00e1 el siguiente procedimiento:
\na)\u2003Por la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, del Ministerio de Sanidad, se realizar\u00e1 la convocatoria a los miembros de la Comisi\u00f3n, para que se re\u00fanan en sesi\u00f3n extraordinaria en un plazo de cuarenta y ocho horas, y de modo telem\u00e1tico.
\nb)\u2003La Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia elaborar\u00e1 una propuesta de importe m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico de los productos relacionados en el apartado segundo.1, que someter\u00e1 a la deliberaci\u00f3n y decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n en dicha sesi\u00f3n extraordinaria.
\nc)\u2003La Comisi\u00f3n adoptar\u00e1 el acuerdo que proceda, correspondiendo a la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, en cuanto \u00f3rgano de apoyo administrativo a la Comisi\u00f3n, la elaboraci\u00f3n del documento que incorpore dicho acuerdo, y que podr\u00e1 revestir la forma de certificaci\u00f3n expedida por el secretario de dicho \u00f3rgano colegiado.
\nd)\u2003La notificaci\u00f3n o, en su caso, la publicaci\u00f3n en el \u00abBolet\u00edn Oficial del Estado\u00bb del anterior acuerdo se realizar\u00e1 por la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, que acordar\u00e1 cuantas diligencias sean precisas para verificar tales actos de comunicaci\u00f3n.
\nCuarto.\u2003Obligaciones de informaci\u00f3n al consumidor de las mascarillas higi\u00e9nicas objeto de esta norma.
\n1.\u2003Los datos m\u00ednimos exigibles en el etiquetado de las mascarillas higi\u00e9nicas son:
\na)\u2003Datos de la empresa: nombre, raz\u00f3n social y domicilio.
\nb)\u2003Denominaci\u00f3n usual del producto: aquel por el que sea conocido con el fin de que pueda identificarse plenamente su naturaleza.
\nc)\u2003Contenido del envase: n\u00famero de unidades si el envase contiene varias mascarillas.
\nd)\u2003Composici\u00f3n.
\ne)\u2003Periodo recomendado de uso.
\nf)\u2003Caracter\u00edsticas esenciales del producto, incluyendo la talla en caso de ser pertinente, y si es reutilizable o de un solo uso.
\ng)\u2003Advertencias, entre ellas \u00abEste producto no es un equipo de protecci\u00f3n individual ni un producto sanitario\u00bb.
\nh)\u2003Lote de fabricaci\u00f3n cuando el proceso de elaboraci\u00f3n se realice en series identificables.
\ni)\u2003Instrucciones de uso sobre sobre colocaci\u00f3n, uso y mantenimiento, manipulaci\u00f3n y eliminaci\u00f3n.
\nj)\u2003Lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisi\u00f3n pudiera inducir a error al consumidor.
\nk)\u2003Si cumple las especificaciones t\u00e9cnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020 o UNE 0065:2020, que establecen los requisitos m\u00ednimos que deben cumplir las mascarillas higi\u00e9nicas, no reutilizables y reutilizables en cuanto a los materiales que se utilizan para su dise\u00f1o, elaboraci\u00f3n, confecci\u00f3n, marcado y uso o cualquier norma equivalente.
\nl)\u2003Los datos testados relativos a la eficacia de filtraci\u00f3n bacteriana (BFE), y de respirabilidad (Presi\u00f3n diferencial), (Pa\/cm2), en caso de que se haya realizado test, incluyendo en n\u00famero de ensayo y el laboratorio empleado.
\nm)\u2003Si se trata de una mascarilla higi\u00e9nica reutilizable debe indicarse un n\u00famero de lavados m\u00e1ximo, as\u00ed como un m\u00e9todo de lavado o higienizaci\u00f3n.
\nn)\u2003Precio final completo conforme al art\u00edculo 20.c) del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1\/2007, de 16 de noviembre.
\n2.\u2003Por razones justificadas de espacio, los datos obligatorios podr\u00e1n figurar en las instrucciones, folletos o documentos que acompa\u00f1en al producto.
\n3.\u2003Los datos del etiquetado no deber\u00e1n inducir a error o enga\u00f1o por medio de inscripciones, signos, anagramas o dibujos, ni dejar\u00e1n lugar a dudas respecto de la verdadera naturaleza del producto.
\n4.\u2003El etiquetado se colocar\u00e1 de manera clara y duradera en su envase, recomend\u00e1ndose el embalaje m\u00e1s peque\u00f1o disponible comercialmente, o sobre el producto siempre que sea perfectamente visible por el consumidor a trav\u00e9s del embalaje. Asimismo, si la venta es a trav\u00e9s de Internet, esta informaci\u00f3n tambi\u00e9n debe mostrarse en la p\u00e1gina web.
\n5.\u2003Los productos que se suministren no envasados al consumidor deber\u00e1n incorporar la informaci\u00f3n obligatoria, bien en la etiqueta sobre el propio producto, bien en el folleto o documento que acompa\u00f1e al mismo y que debe entregarse al comprador.
\nQuinto.\u2003Otras actuaciones de control sobre las mascarillas higi\u00e9nicas objeto de esta norma.
\n1.\u2003En relaci\u00f3n al cumplimiento de determinadas especificaciones t\u00e9cnicas del producto con base en una norma, como eficacia de filtraci\u00f3n bacteriana (BFE), y de respirabilidad (Presi\u00f3n diferencial), (Pa\/cm2), estos ensayos deben haber sido certificados por un laboratorio en base a las especificaciones t\u00e9cnicas UNE-EN 14683:2019+AC:2019, u otra equivalente. Si se alega un periodo m\u00e1ximo de uso o periodo de uso continuado, este debe estar fundamentado.
\n2.\u2003En el caso de mascarillas destinadas a la poblaci\u00f3n infantil, en cumplimiento del Real Decreto 1801\/2003, de 2 de diciembre, sobre seguridad general de los productos, deber\u00e1 tenerse en cuenta las especificaciones t\u00e9cnicas UNE-EN 14682:2015 Seguridad de la ropa infantil: cordones y cuerdas ajustables en ropa infantil, en cuanto a que los arneses que sirven para la sujeci\u00f3n a la cabeza para las mascarillas higi\u00e9nicas para ni\u00f1os deben poder sujetarse sin generar nudos, extremos libres o elementos tridimensionales. Asimismo, se recomienda la colocaci\u00f3n de una advertencia para que la mascarilla se utilice bajo la supervisi\u00f3n de un adulto.
\n3.\u2003Si se trata de una mascarilla higi\u00e9nica reutilizable el fabricante debe asegurarse de que mantiene sus propiedades tras dicho lavado o higienizaci\u00f3n. Para ello, las propiedades deber\u00edan verificarse y contrastarse mediante ensayos conforme al n\u00famero m\u00e1ximo de lavados que indique en su etiquetado.
\n4.\u2003Las mascarillas que ni el material ni ellas hayan sido sometidas a ninguna verificaci\u00f3n mediante ensayos de laboratorio en lo que respecta a su eficacia de filtraci\u00f3n y respirabilidad, no podr\u00e1n alegar en su etiquetado caracter\u00edsticas que puedan inducir a interpretar que el producto posee propiedades sobre las que no se ha realizado verificaci\u00f3n alguna, como, por ejemplo: \u00abprotecci\u00f3n frente a virus\u00bb o similar. Adem\u00e1s, si este tipo de mascarillas alega ser \u00ablavable\u00bb, deber\u00e1 estar compuesta por un tejido o combinaci\u00f3n de tejidos que puedan lavarse conforme a las instrucciones facilitadas sin que el producto sufra deterioro. Y en caso de que se atribuyera un n\u00famero m\u00e1ximo de lavados, este hecho deber\u00e1 estar fundamentado.
\n5.\u2003Las autoridades de vigilancia del mercado se reservan el derecho de realizar cuantas actuaciones consideren oportunas a los efectos de garantizar el cumplimiento de la legislaci\u00f3n aplicable.
\nSexto.\u2003Productos no autorizados por la Agencia.
\nLos antis\u00e9pticos de piel sana y los geles y soluciones hidroalcoh\u00f3licas para manos, de naturaleza cosm\u00e9tica que no hayan sido autorizados por la Agencia no podr\u00e1n alegar en su etiquetado caracter\u00edsticas que puedan inducir a interpretar que el producto posee propiedades sobre las que no se ha realizado verificaci\u00f3n alguna, tales como \u00abprotecci\u00f3n\/desinfecci\u00f3n frente a virus\u00bb o similar.
\nS\u00e9ptimo.\u2003Venta unitaria de mascarillas quir\u00fargicas en oficinas de farmacia.
\nLa venta unitaria de mascarillas quir\u00fargicas que no est\u00e9n empaquetadas individualmente solo se podr\u00e1 realizar en las oficinas de farmacia garantizando unas condiciones de higiene adecuadas que salvaguarden la calidad del producto.
\nOctavo.\u2003Vigencia.
\nLo previsto en esta orden mantendr\u00e1 su vigencia hasta que as\u00ed se determine mediante orden por la persona titular del Ministerio de Sanidad.
\nNoveno.\u2003Efectos.
\nEsta orden producir\u00e1 efectos el mismo d\u00eda de su publicaci\u00f3n en el \u00abBolet\u00edn Oficial del Estado\u00bb.
\nD\u00e9cimo.\u2003R\u00e9gimen de recursos.
\nContra la presente orden, se podr\u00e1 interponer recurso contencioso-administrativo en el plazo de dos meses a partir del d\u00eda siguiente al de su publicaci\u00f3n ante la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Supremo, de conformidad con lo dispuesto en el art\u00edculo 12 de la Ley 29\/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicci\u00f3n Contencioso-administrativa.
\nMadrid, 19 de abril de 2020.\u2013El Ministro de Sanidad, Salvador Illa Roca.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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